Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI5083 samostatně a v kombinaci s Durvalumabem, Tremelimumabem a/nebo Docetaxelem.

24. července 2020 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1 poprvé ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI5083 samotného nebo v kombinaci s durvalumabem, tremelimumabem a/nebo docetaxelem u pokročilých pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu Medi5083 ​​samotného nebo v kombinaci s Durvalumabem, Tremelimumabem a/nebo Docetaxelem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální fáze 1, první na člověku, multicentrická studie s eskalací a rozšiřováním dávky MEDI5083 samotného nebo v kombinaci s Durvalumabem, Tremelimumabem a/nebo Docetaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době screeningu nebo věk souhlasu podle místních zákonů
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo recidivující typy nádorů
  4. Subjekty, které podstoupily předchozí imunoterapii, mohou být způsobilé
  5. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  6. Souhlas s poskytnutím archivní nádorové tkáně a biopsií před/po léčbě
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  8. Souhlas s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli systémové protinádorové léčby během 28 dnů před první dávkou MEDI5083
  2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  3. Aktivní/předchozí autoimunitní zánětlivé poruchy
  4. Imunodeficience v anamnéze, transplantace solidních orgánů nebo tuberkulóza
  5. Známá alergie/přecitlivělost na léčivo nebo složky
  6. Neléčené metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  7. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou MEDI5083

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Monoterapie MEDI5083 následovaná monoterapií Durvalumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory
Biologický: MEDI5083 monoterapie
Monoterapie MEDI5083 s eskalací dávky následovaná monoterapií Durvalumabem
Experimentální: Část 2
Sekvenční MEDI5083 se souběžným Durvalumabem nebo Tremelimumabem a intermitentní Medi5083 ​​se souběžným Durvalumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Biologický: MEID5083 s Durvalumabem nebo Tremelimumabem
Sekvenční Medi5083 ​​se souběžným durvalumabem nebo tremelimumabem a intermitentní Medi5083 ​​se souběžným durvalumabem
Experimentální: Část 3
Medi5083 ​​se souběžným durvalumabem a docetaxelem randomizovaný proti durvalumabu a docetaxelu u subjektů s IO refrakterní/relaps 2/3 l u NSCLC
Biologický: Medi5083 ​​s Durvalumabem a Docetaxelem
Medi5083 ​​se souběžným durvalumabem a docetaxelem randomizováno proti durvalumabu a docetaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Od udělení souhlasu do 120 dnů po posledním ošetření
Bezpečnostní koncový bod
Od udělení souhlasu do 120 dnů po posledním ošetření
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Od udělení souhlasu do 120 dnů po posledním ošetření
Bezpečnostní koncový bod
Od udělení souhlasu do 120 dnů po posledním ošetření
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 28 dnů poté
Bezpečnostní koncový bod
Od okamžiku první dávky do 28 dnů poté
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nejvyšší dávka definovaná protokolem
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Bezpečnostní koncový bod
Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Ukončení používání zkoumaných produktů z důvodu toxicity
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Bezpečnostní koncový bod
Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Klinicky významné změny vitálních funkcí, laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření a výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Bezpečnostní koncový bod
Od okamžiku první dávky do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncové body protinádorové aktivity NEBO na základě RECIST v1.1
Časové okno: Část 3
Bezpečnostní koncový bod
Část 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny koncentrace MEDI5083 v séru
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Farmakokinetika (PK)
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Snížení počtu CD19+ B buněk periferní krve
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Farmakodynamika (PD)
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Výskyt odpovědí protilátek (ADA) na MEDI5083
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Imunogenicita
Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících (PFS-6)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 6 měsíců po podání poslední dávky subjektu
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku první dávky do 6 měsíců po podání poslední dávky subjektu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Koncový bod klinické aktivity
Od okamžiku udělení souhlasu do konce studie (2 roky po posledním zapsaném subjektu nebo dříve podle uvážení sponzora)
Hladiny sérové ​​koncentrace durvalumabu shromážděné v průběhu času
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 29 dnů po první léčbě
Farmakokinetika (PK)
Od okamžiku první dávky do 29 dnů po první léčbě
Výskyt odpovědí protilátek (ADA) na Durvalumab
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Imunogenicita
Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Výskyt odpovědí protilátek (ADA) na tremelilumab
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Imunogenicita
Od okamžiku první dávky do 2 let po poslední léčbě
Hladiny sérové ​​koncentrace tremelimumabu shromážděné v průběhu času
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Farmakodynamika (PD)
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
PD samotného MEDI5083 a v kombinaci s Durvalumabem a tremelimumabem
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Farmakodynamika (PD)
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Bezpečnost a snášenlivost MEDI5083 s durvalumambem a docetaxelem a u subjektů s IO relabujícím/refrakterním 2/3L NSCLC
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě
Bezpečnost
Od okamžiku první dávky do 57 dnů po první léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6840C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit