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MEDI5083 단독 및 Durvalumab, Tremelimumab 및/또는 Docetaxel과의 병용.

2020년 7월 24일 업데이트: MedImmune LLC

진행성 고형 종양에서 MEDI5083 단독 또는 Durvalumab, Tremelimumab 및/또는 Docetaxel과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 인체 연구의 첫 번째 1상

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 Medi5083 ​​단독 또는 Durvalumab, Tremelimumab 및/또는 Docetaxel과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MEDI5083 단독 또는 Durvalumab, Tremelimumab 및/또는 Docetaxel과의 병용에 대한 인체 최초의 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구인 글로벌 1상입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site
      • Randwick, 호주, 2031
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현지법에 따른 선별검사 또는 동의 연령 기준으로 만 18세 이상
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 종양 유형
  4. 이전에 면역 요법을 받은 피험자가 적격일 수 있습니다.
  5. 피험자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 보관 종양 조직 및 치료 전/치료 중 생검 제공에 대한 동의
  7. 적절한 장기 및 골수 기능
  8. 하나의 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  1. MEDI5083의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 항암 요법을 받은 자
  2. 다른 임상 연구에 동시 등록
  3. 염증성 장애의 활성/이전 자가면역
  4. 면역결핍, 고형 장기 이식 또는 결핵 병력
  5. 약물 또는 성분에 대한 알려진 알레르기/과민증
  6. 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박
  7. MEDI5083의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
진행성 고형암 대상자에서 MEDI5083 단독요법 후 Durvalumab 단독요법
생물학적: MEDI5083 단독요법
용량 증량 MEDI5083 단독요법 후 Durvalumab 단독요법
실험적: 2 부
진행성 고형 종양 대상자에서 동시 Durvalumab 또는 Tremelimumab을 병용하는 순차적 MEDI5083 및 병용 Durvalumab을 병용하는 간헐적 Medi5083.
생물학적: Durvalumab 또는 Tremelimumab과 MEID5083
동시 Durvalumab 또는 Tremelimumab을 포함하는 순차적 Medi5083 ​​및 동시 Durvalumab을 포함하는 간헐적 Medi5083
실험적: 파트 3
NSCLC에서 IO 불응성/재발성 2/3L 환자에서 Durvalumab 및 Docetaxel에 대해 무작위배정된 동시 Durvalumab 및 Docetaxel을 포함하는 Medi5083
생물학적: Durvalumab과 Docetaxel을 병용한 Medi5083
Durvalumab 및 Docetaxel에 대해 무작위배정된 동시 Durvalumab 및 Docetaxel을 포함하는 Medi5083

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 동의 시점부터 마지막 ​​치료 후 120일까지
안전 끝점
동의 시점부터 마지막 ​​치료 후 120일까지
안전 척도로 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 동의 시점부터 마지막 ​​치료 후 120일까지
안전 끝점
동의 시점부터 마지막 ​​치료 후 120일까지
안전성의 척도로서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 이후 28일까지
안전 끝점
첫 투여 시점부터 이후 28일까지
최대 허용 용량(MTD) 또는 최고 프로토콜 정의 용량
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
안전 끝점
첫 번째 투여 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
독성으로 인한 연구 제품 중단
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
안전 끝점
첫 번째 투여 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
활력 징후, 검사실 매개변수, 신체 검사 및 심전도(ECG) 결과의 임상적으로 유의미한 변화.
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
안전 끝점
첫 번째 투여 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
RECIST v1.1에 기반한 항종양 활동 종점 또는
기간: 파트 3
안전 끝점
파트 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 MEDI5083 농도 수준
기간: 첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
약동학(PK)
첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
말초 혈액 CD19+ B 세포 감소
기간: 첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
약력학(PD)
첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
MEDI5083에 대한 항약물 항체(ADA) 반응의 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 2년까지
면역원성
첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 2년까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 동의 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
임상 활동 종점
동의 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
6개월째 무진행 생존(PFS)(PFS-6)
기간: 최초 투약 시점부터 마지막 ​​피험자 투약 후 6개월까지
임상 활동 종점
최초 투약 시점부터 마지막 ​​피험자 투약 후 6개월까지
전체 생존(OS)
기간: 동의 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
임상 활동 종점
동의 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
질병 통제율(DCR)
기간: 동의 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
임상 활동 종점
동의 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
대응 기간(DoR)
기간: 동의 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
임상 활동 종점
동의 시점부터 연구 종료까지(마지막 피험자가 등록한 후 2년 또는 스폰서 재량에 따라 그 이전)
시간 경과에 따라 수집된 혈청 Durvalumab 농도 수준
기간: 첫 투약 시점부터 첫 투약 후 29일까지
약동학(PK)
첫 투약 시점부터 첫 투약 후 29일까지
Durvalumab에 대한 항약물 항체(ADA) 반응 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 2년까지
면역원성
첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 2년까지
트레멜리루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 반응의 발생률
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 2년까지
면역원성
첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 2년까지
시간 경과에 따라 수집된 혈청 트레멜리무맙 농도 수준
기간: 첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
약력학(PD)
첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
MEDI5083 단독 및 Durvalumab 및 tremelimumab과의 병용 PD
기간: 첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
약력학(PD)
첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
IO 재발성/불응성 2/3L NSCLC 대상자에서 더발루맘브 및 도세탁셀 병용 MEDI5083의 안전성 및 내약성
기간: 첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지
안전
첫 투약 시점부터 첫 투약 후 57일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6840C00001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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