MEDI5083 Egyedül és Durvalumabbal, Tremelimumabbal és/vagy Docetaxellel kombinációban.
2020. július 24. frissítette: MedImmune LLC
Első fázisú humán vizsgálat a MEDI5083 biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy durvalumabbal, tremelimumabbal és/vagy docetaxellel kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a Medi5083 biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése önmagában vagy Durvalumabbal, Tremelimumabbal és/vagy Docetaxellel kombinálva előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a MEDI5083 önmagában vagy Durvalumabbal, Tremelimumabbal és/vagy Docetaxellel kombinációban végzett, első alkalommal végzett, humán, multicentrikus, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses, globális fázisú vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Research Site
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-2191
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a szűrés időpontjában vagy beleegyezési korhatár a helyi törvények szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes vagy visszatérő daganattípusok
- Azok az alanyok lehetnek jogosultak, akik korábban immunterápiában részesültek
- Az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük
- Hozzájárulás az archív tumorszövetek és a kezelés előtti/kezelési biopsziák biztosításához
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Hozzájárulás egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés kézhezvétele a MEDI5083 első adagját megelőző 28 napon belül
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
- Gyulladásos betegségek aktív/korábbi autoimmunja
- Immunhiány, szilárd szervátültetés vagy tuberkulózis anamnézisében
- Ismert allergia/túlérzékenység a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben
- Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisos betegség, leptomeningealis betegség vagy kötélkompresszió
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a MEDI5083 első adagját megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
MEDI5083 monoterápia, majd Durvalumab monoterápia előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
Dózisemeléses MEDI5083 monoterápia, majd durvalumab monoterápia
|
|
Kísérleti: 2. rész
Szekvenciális MEDI5083 egyidejű Durvalumabbal vagy Tremelimumabbal, és szakaszos Medi5083 egyidejű Durvalumabbal előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
|
Szekvenciális Medi5083 egyidejű durvalumabbal vagy tremelimumabbal, és szakaszos Medi5083 egyidejű durvalumabbal
|
|
Kísérleti: 3. rész
A Medi5083 egyidejű durvalumabbal és docetaxellel Durvalumabbal és Docetaxellel randomizálva olyan alanyoknál, akiknél az IO refrakter/relapszus 2/3 literes NSCLC-ben
|
A Medi5083 egyidejű Durvalumabbal és Docetaxellel Durvalumabbal és Docetaxellel randomizálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A beleegyezéstől az utolsó kezelést követő 120 napig
|
Biztonsági végpont
|
A beleegyezéstől az utolsó kezelést követő 120 napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A beleegyezéstől az utolsó kezelést követő 120 napig
|
Biztonsági végpont
|
A beleegyezéstől az utolsó kezelést követő 120 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a biztonság mértéke
Időkeret: Az első adag beadásától az azt követő 28 napig
|
Biztonsági végpont
|
Az első adag beadásától az azt követő 28 napig
|
|
A Maximális tolerált dózis (MTD) vagy a Protokoll által meghatározott legmagasabb dózis
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
Biztonsági végpont
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
|
A vizsgálati készítmények leállítása toxicitás miatt
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
Biztonsági végpont
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben, a laboratóriumi paraméterekben, a fizikális vizsgálatban és az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben.
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése szerint)
|
Biztonsági végpont
|
Az első adag beadásától a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése szerint)
|
|
Tumorellenes aktivitás végpontjai VAGY, a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: 3. rész
|
Biztonsági végpont
|
3. rész
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum MEDI5083 koncentrációszintek
Időkeret: Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
Farmakokinetika (PK)
|
Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
|
A perifériás vér CD19+ B-sejtek számának csökkenése
Időkeret: Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
Farmakodinamika (PD)
|
Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
|
A MEDI5083-ra adott gyógyszerellenes antitest (ADA) válaszok gyakorisága
Időkeret: Az első adagtól az utolsó kezelést követő 2 évig
|
Immunogenitás
|
Az első adagtól az utolsó kezelést követő 2 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beleegyezéstől a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
Klinikai aktivitás végpontja
|
A beleegyezéstől a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban (PFS-6)
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó alany beadása után 6 hónapig
|
Klinikai aktivitás végpontja
|
Az első adag beadásától az utolsó alany beadása után 6 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beleegyezéstől a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
Klinikai aktivitás végpontja
|
A beleegyezéstől a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A beleegyezéstől a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
Klinikai aktivitás végpontja
|
A beleegyezéstől a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A beleegyezéstől a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
Klinikai aktivitás végpontja
|
A beleegyezéstől a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó alany felvétele után vagy korábban a szponzor döntése alapján)
|
|
Idővel összegyűjtött durvalumab szérumkoncentráció szintjei
Időkeret: Az első adagtól az első kezelést követő 29 napig
|
Farmakokinetika (PK)
|
Az első adagtól az első kezelést követő 29 napig
|
|
A durvalumabra adott gyógyszerellenes antitest (ADA) válaszok előfordulása
Időkeret: Az első adagtól az utolsó kezelést követő 2 évig
|
Immunogenitás
|
Az első adagtól az utolsó kezelést követő 2 évig
|
|
A tremelilumabra adott gyógyszerellenes antitest (ADA) válaszok előfordulása
Időkeret: Az első adagtól az utolsó kezelést követő 2 évig
|
Immunogenitás
|
Az első adagtól az utolsó kezelést követő 2 évig
|
|
Az idő múlásával összegyűjtött szérum tremelimumab koncentrációszintek
Időkeret: Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
Farmakodinamika (PD)
|
Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
|
A MEDI5083 PD önmagában és Durvalumabbal és tremelimumabbal kombinálva
Időkeret: Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
Farmakodinamika (PD)
|
Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
|
A MEDI5083 biztonságossága és tolerálhatósága durvalumambbal és docetaxellel, valamint IO relapszusos/refrakter 2/3L NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
Biztonság
|
Az első adagtól az első kezelést követő 57 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6840C00001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .