Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDI5083 samodzielnie iw połączeniu z durwalumabem, tremelimumabem i/lub docetakselem.

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności MEDI5083 samego lub w połączeniu z durwalumabem, tremelimumabem i/lub docetakselem w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności preparatu Medi5083 ​​samego lub w połączeniu z durwalumabem, tremelimumabem i/lub docetakselem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 1, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki preparatu MEDI5083 w monoterapii lub w połączeniu z durwalumabem, tremelimumabem i/lub docetakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego lub wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rodzaje nowotworów z przerzutami lub nawrotami
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię, mogą się kwalifikować
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową
  6. Zgoda na dostarczenie archiwalnej tkanki guza i biopsji przed/w trakcie leczenia
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  8. Zgoda na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką MEDI5083
  2. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  3. Czynna/przebyta autoimmunologiczna choroba zapalna
  4. Historia niedoboru odporności, przeszczepu narządu miąższowego lub gruźlicy
  5. Znana alergia/nadwrażliwość na lek lub składniki
  6. Nieleczona choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego
  7. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI5083

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Monoterapia MEDI5083, a następnie monoterapia Durvalumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Biologiczny: Monoterapia MEDI5083
Zwiększanie dawki w monoterapii MEDI5083, po której następuje monoterapia durwalumabem
Eksperymentalny: Część 2
Sekwencyjne MEDI5083 z równoczesnym durwalumabem lub tremelimumabem oraz przerywane Medi5083 ​​z równoczesnym durwalumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Biologiczny: MEID5083 z Durwalumabem lub Tremelimumabem
Sekwencyjny Medi5083 ​​z równoczesnym durwalumabem lub tremelimumabem i przerywany Medi5083 ​​z równoczesnym durwalumabem
Eksperymentalny: Część 3
Medi5083 ​​z równoczesnym leczeniem durwalumabem i docetakselem randomizowanym do leczenia durwalumabem i docetakselem u pacjentów z opornym na leczenie IO/nawracającym 2/3 l NSCLC
Biologiczny: Medi5083 ​​z Durwalumabem i Docetakselem
Medi5083 ​​z równoczesnym leczeniem durwalumabem i docetakselem przydzielonym losowo do leczenia durwalumabem i docetakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody przez 120 dni po ostatnim zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od momentu wyrażenia zgody przez 120 dni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody przez 120 dni po ostatnim zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od momentu wyrażenia zgody przez 120 dni po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 28 dni później
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od czasu podania pierwszej dawki do 28 dni później
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub najwyższa dawka zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Wycofanie produktów badanych ze względu na toksyczność
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego i wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Od czasu podania pierwszej dawki do końca badania (2 lata po zapisaniu ostatniej osoby lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkty końcowe aktywności przeciwnowotworowej LUB na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Część 3
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Część 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stężenia MEDI5083 w surowicy
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Farmakokinetyka (PK)
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Zmniejszenie liczby limfocytów B CD19+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Farmakodynamika (PD)
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na MEDI5083
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Immunogenność
Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach (PFS-6)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od czasu podania pierwszej dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Punkt końcowy aktywności klinicznej
Od momentu wyrażenia zgody do końca studiów (2 lata po zapisaniu ostatniego przedmiotu lub wcześniej według uznania sponsora)
Poziomy stężenia durwalumabu w surowicy zebrane w czasie
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 29 dni po pierwszym zabiegu
Farmakokinetyka (PK)
Od czasu podania pierwszej dawki do 29 dni po pierwszym zabiegu
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Immunogenność
Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na tremelilumab
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Immunogenność
Od czasu podania pierwszej dawki do 2 lat po ostatnim zabiegu
Poziomy stężenia tremelimumabu w surowicy zebrane w czasie
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Farmakodynamika (PD)
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
PD MEDI5083 samego iw połączeniu z durwalumabem i tremelimumabem
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Farmakodynamika (PD)
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Bezpieczeństwo i tolerancja MEDI5083 z durwalumambem i docetakselem oraz u pacjentów z IO nawrotowym/opornym na leczenie NDRP 2/3L
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu
Bezpieczeństwo
Od czasu podania pierwszej dawki do 57 dni po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6840C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj