MEDI5083 отдельно и в комбинации с дурвалумабом, тремелимумабом и/или доцетакселом.
24 июля 2020 г. обновлено: MedImmune LLC
Первая фаза исследования на людях для оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности MEDI5083 отдельно или в комбинации с дурвалумабом, тремелимумабом и/или доцетакселом при прогрессирующих солидных опухолях
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и иммуногенности Medi5083 отдельно или в комбинации с дурвалумабом, тремелимумабом и/или доцетакселом у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это глобальное исследование фазы 1, впервые проводимое на людях, многоцентровое исследование с повышением и увеличением дозы MEDI5083 отдельно или в комбинации с дурвалумабом, тремелимумабом и/или доцетакселом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
Randwick, Австралия, 2031
- Research Site
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2191
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга или возраст согласия в соответствии с местным законодательством
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или рецидивирующие типы опухолей
- Субъекты, которые ранее получали иммунотерапию, могут иметь право на участие.
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение
- Согласие на предоставление архива опухолевой ткани и биопсии до/во время лечения
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Согласие на использование одного высокоэффективного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Получение любой системной противоопухолевой терапии в течение 28 дней до первой дозы MEDI5083.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Активные/предшествующие аутоиммунные воспалительные заболевания
- Иммунодефицит в анамнезе, трансплантация паренхиматозных органов или туберкулез
- Известная аллергия/гиперчувствительность к препарату или компонентам
- Нелеченое метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы MEDI5083
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Монотерапия MEDI5083 с последующей монотерапией дурвалумабом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
|
Монотерапия MEDI5083 с повышением дозы с последующей монотерапией дурвалумабом
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Последовательное введение MEDI5083 с одновременным введением дурвалумаба или тремелимумаба и прерывистое введение Medi5083 с одновременным введением дурвалумаба у субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.
|
Последовательное введение Medi5083 с одновременным введением дурвалумаба или тремелимумаба и прерывистое введение Medi5083 с одновременным введением дурвалумаба
|
|
Экспериментальный: Часть 3
Medi5083 с одновременным применением дурвалумаба и доцетаксела, рандомизированных против дурвалумаба и доцетаксела у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим IO 2/3L при НМРЛ
|
Medi5083 с одновременным применением дурвалумаба и доцетаксела, рандомизированных против дурвалумаба и доцетаксела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: С момента согласия до 120 дней после последнего лечения
|
Конечная точка безопасности
|
С момента согласия до 120 дней после последнего лечения
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в качестве меры безопасности
Временное ограничение: С момента согласия до 120 дней после последнего лечения
|
Конечная точка безопасности
|
С момента согласия до 120 дней после последнего лечения
|
|
Количество участников с дозоограничивающей токсичностью (DLT) в качестве меры безопасности
Временное ограничение: С момента первой дозы до 28 дней после этого
|
Конечная точка безопасности
|
С момента первой дозы до 28 дней после этого
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная доза, определяемая протоколом
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
Конечная точка безопасности
|
С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
|
Прекращение производства исследуемых продуктов из-за токсичности
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
Конечная точка безопасности
|
С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей, результатов физикального обследования и электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
Конечная точка безопасности
|
С момента введения первой дозы до окончания исследования (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
|
Конечные точки противоопухолевой активности ИЛИ на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Часть 3
|
Конечная точка безопасности
|
Часть 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни концентрации MEDI5083 в сыворотке
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
Фармакокинетика (ПК)
|
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
|
Снижение CD19+ В-клеток периферической крови
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
Фармакодинамика (ПД)
|
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
|
Частота ответов антилекарственных антител (ADA) на MEDI5083
Временное ограничение: С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
|
Иммуногенность
|
С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
Клиническая активность
|
С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев (ВБП-6)
Временное ограничение: С момента первой дозы до 6 месяцев после последней дозы субъекта
|
Клиническая активность
|
С момента первой дозы до 6 месяцев после последней дозы субъекта
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
Клиническая активность
|
С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
Клиническая активность
|
С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
Клиническая активность
|
С момента получения согласия до окончания обучения (через 2 года после регистрации последнего субъекта или раньше по усмотрению спонсора)
|
|
Уровни концентрации дурвалумаба в сыворотке, полученные с течением времени
Временное ограничение: С момента первой дозы до 29 дней после первой обработки
|
Фармакокинетика (ПК)
|
С момента первой дозы до 29 дней после первой обработки
|
|
Частота ответов антилекарственных антител (ADA) на дурвалумаб
Временное ограничение: С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
|
Иммуногенность
|
С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
|
|
Частота ответов антилекарственных антител (ADA) на тремелилумаб
Временное ограничение: С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
|
Иммуногенность
|
С момента первой дозы до 2 лет после последней обработки
|
|
Уровни концентрации тремелимумаба в сыворотке, полученные с течением времени
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
Фармакодинамика (ПД)
|
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
|
PD MEDI5083 отдельно и в комбинации с дурвалумабом и тремелимумабом
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
Фармакодинамика (ПД)
|
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
|
Безопасность и переносимость MEDI5083 с дурвалумамбом и доцетакселом и у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным НМРЛ 2/3L
Временное ограничение: С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
Безопасность
|
С момента первой дозы до 57 дней после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6840C00001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия