Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDI5083 Alleen en in combinatie met Durvalumab, Tremelimumab en/of Docetaxel.

24 juli 2020 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een eerste fase 1-studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MEDI5083 alleen of in combinatie met Durvalumab, Tremelimumab en/of Docetaxel bij gevorderde vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Medi5083 ​​alleen of in combinatie met Durvalumab, Tremelimumab en/of Docetaxel bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde fase 1, first-time-in-human, multicenter, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding studie van MEDI5083 alleen of in combinatie met Durvalumab, Tremelimumab en/of Docetaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening of meerderjarigheid volgens de lokale wetgeving
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of recidiverende tumortypes
  4. Onderwerpen die eerder immunotherapie hebben gekregen, komen mogelijk in aanmerking
  5. Onderwerpen moeten ten minste één meetbare laesie hebben
  6. Toestemming om gearchiveerd tumorweefsel en pre/on-treatment biopsieën te verstrekken
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  8. Toestemming om één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van een systemische behandeling tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI5083
  2. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  3. Actieve/eerdere auto-immuunziekte van inflammatoire aandoeningen
  4. Geschiedenis van immunodeficiëntie, solide orgaantransplantatie of tuberculose
  5. Bekende allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddel of componenten
  6. Onbehandelde gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of koordcompressie
  7. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI5083

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
MEDI5083-monotherapie gevolgd door Durvalumab-monotherapie bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Biologisch: MEDI5083 monotherapie
Dosisescalatie MEDI5083 monotherapie gevolgd door monotherapie met Durvalumab
Experimenteel: Deel 2
Sequentiële MEDI5083 met gelijktijdige Durvalumab of Tremelimumab, en intermitterende Medi5083 ​​met gelijktijdige Durvalumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Biologisch: MEID5083 met Durvalumab of Tremelimumab
Sequentiële Medi5083 ​​met gelijktijdige Durvalumab of Tremelimumab, en intermitterende Medi5083 ​​met gelijktijdige Durvalumab
Experimenteel: Deel 3
Medi5083 ​​met gelijktijdig Durvalumab en Docetaxel gerandomiseerd tegen Durvalumab en Docetaxel bij proefpersonen met IO-refractaire/teruggevallen 2/3L in NSCLC
Biologisch: Medi5083 ​​met Durvalumab en Docetaxel
Medi5083 ​​met gelijktijdig Durvalumab en Docetaxel gerandomiseerd tegen Durvalumab en Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 120 dagen na de laatste behandeling
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van toestemming tot 120 dagen na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 120 dagen na de laatste behandeling
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van toestemming tot 120 dagen na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 28 dagen daarna
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 28 dagen daarna
De maximaal getolereerde dosis (MTD) of hoogste protocolgedefinieerde dosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Stopzetting van onderzoeksproducten vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Klinisch significante veranderingen in vitale functies, laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek en resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Veiligheid eindpunt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunten antitumoractiviteit OF, gebaseerd op RECIST v1.1
Tijdsspanne: Deel 3
Veiligheid eindpunt
Deel 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum MEDI5083-concentratieniveaus
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Farmacokinetiek (PK)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Vermindering van CD19+ B-cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Farmacodynamiek (PD)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) reacties op MEDI5083
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Immunogeniciteit
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden (PFS-6)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is gedoseerd
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is gedoseerd
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Eindpunt klinische activiteit
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (2 jaar na inschrijving van de laatste proefpersoon of eerder naar goeddunken van de sponsor)
Serum Durvalumab-concentratieniveaus verzameld in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 29 dagen na de eerste behandeling
Farmacokinetiek (PK)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 29 dagen na de eerste behandeling
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) reacties op Durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Immunogeniciteit
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) reacties op tremelilumab
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Immunogeniciteit
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 2 jaar na de laatste behandeling
Serum tremelimumab-concentratieniveaus verzameld in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Farmacodynamiek (PD)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
PD van MEDI5083 alleen en in combinatie met Durvalumab en tremelimumab
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Farmacodynamiek (PD)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5083 met durvalumamb en docetaxel en bij personen met IO recidiverend/refractair 2/3L NSCLC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling
Veiligheid
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 57 dagen na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6840C00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op MEDI5083 monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren