Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI5083 Yksin ja yhdessä durvalumabin, tremelimumabin ja/tai dosetakselin kanssa.

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1 ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin MEDI5083:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yksinään tai yhdessä durvalumabin, tremelimumabin ja/tai dosetakselin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medi5083:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yksinään tai yhdessä durvalumabin, tremelimumabin ja/tai dosetakselin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen vaihe 1, ensimmäistä kertaa ihmisellä, monikeskus, annosta nostamalla ja laajentamalla MEDI5083 yksinään tai yhdessä Durvalumabin, Tremelimumabin ja/tai Dosetakselin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan tai suostumusikä paikallisen lain mukaan
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut metastaattiset tai uusiutuvat kasvaintyypit
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa, voivat olla kelvollisia
  5. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  6. Suostumus arkistoitujen kasvainkudosten ja hoidon edeltävien biopsioiden toimittamiseen
  7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  8. Suostumus yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. systeemisen syöpähoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MEDI5083-annosta
  2. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  3. Tulehduksellisten häiriöiden aktiivinen/aiempi autoimmuuni
  4. Aiempi immuunipuutos, kiinteä elinsiirto tai tuberkuloosi
  5. Tunnettu allergia/yliherkkyys lääkkeelle tai komponenteille
  6. Hoitamaton keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MEDI5083-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
MEDI5083-monoterapia ja sen jälkeen Durvalumabi-monoterapia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Biologinen: MEDI5083 monoterapia
Annoksen nostaminen MEDI5083-monoterapia, jota seuraa monoterapia Durvalumabilla
Kokeellinen: Osa 2
Peräkkäinen MEDI5083 samanaikaisesti Durvalumabin tai Tremelimumabin kanssa ja jaksottainen Medi5083 ​​samanaikaisesti Durvalumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Biologinen: MEID5083 Durvalumabin tai Tremelimumabin kanssa
Peräkkäinen Medi5083 ​​samanaikaisen Durvalumabin tai Tremelimumabin kanssa ja jaksottainen Medi5083 ​​samanaikaisen Durvalumabin kanssa
Kokeellinen: Osa 3
Medi5083 ​​samanaikaisesti Durvalumabin ja Doketakselin kanssa satunnaistettiin Durvalumabia ja Doketakselia vastaan ​​potilailla, joilla IO refraktaarinen/relapsoitunut 2/3 l NSCLC:ssä
Biologinen: Medi5083 ​​Durvalumabin ja Doketakselin kanssa
Medi5083 ​​samanaikaisesti Durvalumabin ja Doketakselin kanssa satunnaistettiin Durvalumabia ja Doketakselia vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 120 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Turvallisuuspäätepiste
Suostumushetkestä 120 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 120 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Turvallisuuspäätepiste
Suostumushetkestä 120 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t (Dose Limiting Toxicities) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään sen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään sen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) tai korkein protokollan määrittelemä annos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Turvallisuuspäätepiste
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Tutkimusvalmisteiden lopettaminen toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Turvallisuuspäätepiste
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa, fyysisessä tutkimuksessa ja EKG-tuloksissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Turvallisuuspäätepiste
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden päätepisteet TAI, RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Osa 3
Turvallisuuspäätepiste
Osa 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin MEDI5083-pitoisuustasot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK)
Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Perifeerisen veren CD19+ B-solujen väheneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Farmakodynamiikka (PD)
Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) vasteiden esiintyvyys MEDI5083:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
Immunogeenisuus
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Kliinisen aktiivisuuden päätepiste
Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Progression Free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä (PFS-6)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta
Kliinisen aktiivisuuden päätepiste
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Kliinisen aktiivisuuden päätepiste
Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Kliinisen aktiivisuuden päätepiste
Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Kliinisen aktiivisuuden päätepiste
Suostumushetkestä tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen tai aikaisemmin sponsorin harkinnan mukaan)
Seerumin durvalumabipitoisuudet kerättiin ajan mittaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 29 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK)
Ensimmäisestä annoksesta 29 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Lääkevasta-ainevasteiden (ADA) ilmaantuvuus Durvalumabille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
Immunogeenisuus
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
Lääkevasta-ainevasteiden (ADA) esiintyvyys tremelilumabille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
Immunogeenisuus
Ensimmäisestä annoksesta 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
Seerumin tremelimumabipitoisuustasot kerättiin ajan mittaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Farmakodynamiikka (PD)
Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
MEDI5083:n PD yksinään ja yhdessä durvalumabin ja tremelimumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Farmakodynamiikka (PD)
Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
MEDI5083:n turvallisuus ja siedettävyys durvalumambin ja dosetakselin kanssa sekä potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen IO 2/3L NSCLC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen
Turvallisuus
Ensimmäisestä annoksesta 57 päivään ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6840C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa