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MEDI5083 allein und in Kombination mit Durvalumab, Tremelimumab und/oder Docetaxel.

24. Juli 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI5083 allein oder in Kombination mit Durvalumab, Tremelimumab und/oder Docetaxel bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Medi5083 ​​allein oder in Kombination mit Durvalumab, Tremelimumab und/oder Docetaxel bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale Phase-1-, erstmalig am Menschen durchgeführte, multizentrische Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie mit MEDI5083 allein oder in Kombination mit Durvalumab, Tremelimumab und/oder Docetaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings oder Einwilligungsalter nach örtlichem Recht
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierende oder rezidivierende Tumorarten
  4. Patienten, die zuvor eine Immuntherapie erhalten haben, können geeignet sein
  5. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen
  6. Zustimmung zur Bereitstellung von archiviertem Tumorgewebe und Biopsien vor/nach der Behandlung
  7. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  8. Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI5083
  2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  3. Aktive/frühere Autoimmunerkrankungen bei entzündlichen Erkrankungen
  4. Vorgeschichte von Immunschwäche, Organtransplantation oder Tuberkulose
  5. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Bestandteile
  6. Unbehandelte metastatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression
  7. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI5083

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
MEDI5083-Monotherapie gefolgt von Durvalumab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Biologisch: MEDI5083-Monotherapie
Dosiseskalation MEDI5083-Monotherapie, gefolgt von einer Monotherapie mit Durvalumab
Experimental: Teil 2
Sequenzielles MEDI5083 mit gleichzeitigem Durvalumab oder Tremelimumab und intermittierendes Medi5083 ​​mit gleichzeitigem Durvalumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Biologisch: MEID5083 mit Durvalumab oder Tremelimumab
Sequentielles Medi5083 ​​mit gleichzeitigem Durvalumab oder Tremelimumab und intermittierendes Medi5083 ​​mit gleichzeitigem Durvalumab
Experimental: Teil 3
Medi5083 ​​mit gleichzeitiger Gabe von Durvalumab und Docetaxel, randomisiert gegen Durvalumab und Docetaxel bei Patienten mit IO-refraktärem/Rückfall 2/3L bei NSCLC
Biologisch: Medi5083 ​​mit Durvalumab und Docetaxel
Medi5083 ​​mit gleichzeitigem Durvalumab und Docetaxel, randomisiert gegen Durvalumab und Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 120 Tage nach der letzten Behandlung
Sicherheitsendpunkt
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 120 Tage nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 120 Tage nach der letzten Behandlung
Sicherheitsendpunkt
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 120 Tage nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage danach
Sicherheitsendpunkt
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage danach
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder höchste protokolldefinierte Dosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Sicherheitsendpunkt
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Abbruch der Prüfpräparate wegen Toxizität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Sicherheitsendpunkt
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen, Laborparameter, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Sicherheitsendpunkt
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Endpunkte der Antitumoraktivität ODER, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Teil 3
Sicherheitsendpunkt
Teil 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-MED5083-Konzentrationsniveaus
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
Pharmakokinetik (PK)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
Reduktion der CD19+ B-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
Pharmakodynamik (PD)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antworten auf MEDI5083
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Immunogenität
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Endpunkt der klinischen Aktivität
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten (PFS-6)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Endpunkt der klinischen Aktivität
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Endpunkt der klinischen Aktivität
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Endpunkt der klinischen Aktivität
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Endpunkt der klinischen Aktivität
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie (2 Jahre nach Einschreibung des letzten Probanden oder früher nach Ermessen des Sponsors)
Im Laufe der Zeit gesammelte Durvalumab-Konzentrationsspiegel im Serum
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 29 Tage nach der ersten Behandlung
Pharmakokinetik (PK)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 29 Tage nach der ersten Behandlung
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antworten auf Durvalumab
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Immunogenität
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antworten auf Tremelilumab
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Immunogenität
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 2 Jahre nach der letzten Behandlung
Serumkonzentrationen von Tremelimumab, die im Laufe der Zeit gesammelt wurden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
Pharmakodynamik (PD)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
PD von MEDI5083 allein und in Kombination mit Durvalumab und Tremelimumab
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
Pharmakodynamik (PD)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5083 mit Durvalumamb und Docetaxel und bei Probanden mit rezidiviertem/refraktärem 2/3L-NSCLC nach IO
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung
Sicherheit
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 57 Tage nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6840C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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