Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI5083 alene og i kombination med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel.

24. juli 2020 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1 første gang i humant studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af MEDI5083 alene eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel i avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​Medi5083 ​​alene eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel hos voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt fase 1, første gang-i-menneske, multicenter, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af MEDI5083 alene eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet eller samtykkealderen i henhold til lokal lovgivning
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller tilbagevendende tumortyper
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi, kan være berettigede
  5. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion
  6. Samtykke til at udlevere arkiveret tumorvæv og biopsier før/under behandling
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  8. Samtykke til at bruge én yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af systemisk anticancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis MEDI5083
  2. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie
  3. Aktiv/tidligere autoimmune af inflammatoriske lidelser
  4. Anamnese med immundefekt, solid organtransplantation eller tuberkulose
  5. Kendt allergi/overfølsomhed over for lægemiddel eller komponenter
  6. Ubehandlet metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
  7. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis MEDI5083

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
MEDI5083 monoterapi efterfulgt af Durvalumab monoterapi hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Biologisk: MEDI5083 monoterapi
Dosiseskalering MEDI5083 monoterapi efterfulgt af monoterapi med Durvalumab
Eksperimentel: Del 2
Sekventiel MEDI5083 med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab og intermitterende Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Biologisk: MEID5083 med Durvalumab eller Tremelimumab
Sekventiel Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab og intermitterende Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab
Eksperimentel: Del 3
Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab og Docetaxel randomiseret mod Durvalumab og Docetaxel hos forsøgspersoner med IO refraktær/tilbagefaldende 2/3L i NSCLC
Biologisk: Medi5083 ​​med Durvalumab og Docetaxel
Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab og Docetaxel randomiseret mod Durvalumab og Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra samtykketidspunktet til 120 dage efter sidste behandling
Sikkerhedsendepunkt
Fra samtykketidspunktet til 120 dage efter sidste behandling
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra samtykketidspunktet til 120 dage efter sidste behandling
Sikkerhedsendepunkt
Fra samtykketidspunktet til 120 dage efter sidste behandling
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage derefter
Sikkerhedsendepunkt
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage derefter
Den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den højeste protokoldefinerede dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Sikkerhedsendepunkt
Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Seponering af forsøgsprodukter på grund af toksicitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Sikkerhedsendepunkt
Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Sikkerhedsendepunkt
Fra tidspunktet for den første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste forsøgsperson, der blev indskrevet eller tidligere efter sponsorens skøn)
Antitumoraktivitet endepunkter ELLER, baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Del 3
Sikkerhedsendepunkt
Del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum MEDI5083 koncentrationsniveauer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Farmakokinetik (PK)
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Reduktion af CD19+ B-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Farmakodynamik (PD)
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) responser på MEDI5083
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Immunogenicitet
Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 6 måneder efter, at det sidste forsøgsperson er doseret
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for første dosis til 6 måneder efter, at det sidste forsøgsperson er doseret
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Slutpunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning (2 år efter sidste forsøgsperson tilmeldte eller tidligere efter sponsors skøn)
Serum Durvalumab koncentrationsniveauer indsamlet over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 29 dage efter første behandling
Farmakokinetik (PK)
Fra tidspunktet for første dosis til 29 dage efter første behandling
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA)-responser på Durvalumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Immunogenicitet
Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) responser på tremelilumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Immunogenicitet
Fra tidspunktet for første dosis til 2 år efter sidste behandling
Serum tremelimumab koncentrationsniveauer indsamlet over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Farmakodynamik (PD)
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
PD af MEDI5083 alene og i kombination med Durvalumab og tremelimumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Farmakodynamik (PD)
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Sikkerhed og tolerabilitet af MEDI5083 med durvalumamb og docetaxel og hos forsøgspersoner med IO recidiverende/refraktær 2/3L NSCLC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling
Sikkerhed
Fra tidspunktet for første dosis til 57 dage efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6840C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med MEDI5083 monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner