MEDI5083 Solo y en Combinación con Durvalumab, Tremelimumab y/o Docetaxel.
24 de julio de 2020 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1 por primera vez en humanos para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MEDI5083 solo o en combinación con durvalumab, tremelimumab y/o docetaxel en tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de Medi5083 solo o en combinación con Durvalumab, Tremelimumab y/o Docetaxel en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio global de Fase 1, realizado por primera vez en humanos, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis de MEDI5083 solo o en combinación con Durvalumab, Tremelimumab y/o Docetaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- Research Site
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la selección o edad de consentimiento según la ley local
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Tipos de tumores recurrentes o metastásicos confirmados histológica o citológicamente
- Los sujetos que hayan recibido inmunoterapia previa pueden ser elegibles
- Los sujetos deben tener al menos una lesión medible
- Consentimiento para proporcionar tejido tumoral de archivo y biopsias antes y durante el tratamiento
- Función adecuada de órganos y médula.
- Consentimiento para usar un método anticonceptivo altamente efectivo
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de MEDI5083
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico
- Autoinmune activa/previa de trastornos inflamatorios
- Antecedentes de inmunodeficiencia, trasplante de órgano sólido o tuberculosis
- Alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus componentes
- Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) no tratada, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón umbilical
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de MEDI5083
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
Monoterapia con MEDI5083 seguida de monoterapia con Durvalumab en sujetos con tumores sólidos avanzados
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Monoterapia con escalada de dosis de MEDI5083 seguida de monoterapia con Durvalumab
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Experimental: Parte 2
MEDI5083 secuencial con Durvalumab o Tremelimumab concurrente, y Medi5083 intermitente con Durvalumab concurrente en sujetos con tumores sólidos avanzados.
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Medi5083 secuencial con Durvalumab o Tremelimumab concurrente, y Medi5083 intermitente con Durvalumab concurrente
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Experimental: Parte 3
Medi5083 con Durvalumab y Docetaxel concurrentes aleatorizados frente a Durvalumab y Docetaxel en sujetos con IO refractario/recidivante 2/3L en NSCLC
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Medi5083 con Durvalumab y Docetaxel simultáneos aleatorizados frente a Durvalumab y Docetaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 120 días después del último tratamiento
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Extremo de seguridad
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Desde el momento del consentimiento hasta 120 días después del último tratamiento
|
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 120 días después del último tratamiento
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Extremo de seguridad
|
Desde el momento del consentimiento hasta 120 días después del último tratamiento
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después
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Extremo de seguridad
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Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después
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La dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis más alta definida por el protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
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Extremo de seguridad
|
Desde el momento de la primera dosis hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
|
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Suspensión de productos en investigación debido a la toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
|
Extremo de seguridad
|
Desde el momento de la primera dosis hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
|
|
Alteraciones clínicamente significativas en los signos vitales, parámetros de laboratorio, examen físico y resultados del electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
|
Extremo de seguridad
|
Desde el momento de la primera dosis hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
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|
Criterios de valoración de la actividad antitumoral O, según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Parte 3
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Extremo de seguridad
|
Parte 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de concentración de MEDI5083 en suero
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
|
Farmacocinética (PK)
|
Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
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Reducción de células B CD19+ en sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
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Farmacodinamia (PD)
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Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
|
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Incidencia de respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) a MEDI5083
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 2 años después del último tratamiento
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Inmunogenicidad
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Desde el momento de la primera dosis hasta 2 años después del último tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
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Criterio de valoración de la actividad clínica
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Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses (PFS-6)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 6 meses después de que se administre la última dosis al sujeto
|
Criterio de valoración de la actividad clínica
|
Desde el momento de la primera dosis hasta 6 meses después de que se administre la última dosis al sujeto
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
|
Criterio de valoración de la actividad clínica
|
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
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Criterio de valoración de la actividad clínica
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Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
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Criterio de valoración de la actividad clínica
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Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (2 años después del último sujeto inscrito o antes a discreción del patrocinador)
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Niveles de concentración sérica de Durvalumab recopilados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 29 días después del primer tratamiento
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Farmacocinética (PK)
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Desde el momento de la primera dosis hasta 29 días después del primer tratamiento
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Incidencia de respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) a Durvalumab
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 2 años después del último tratamiento
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Inmunogenicidad
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Desde el momento de la primera dosis hasta 2 años después del último tratamiento
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Incidencia de respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) a tremelilumab
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 2 años después del último tratamiento
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Inmunogenicidad
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Desde el momento de la primera dosis hasta 2 años después del último tratamiento
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Niveles de concentración sérica de tremelimumab recopilados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
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Farmacodinamia (PD)
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Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
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PD de MEDI5083 solo y en combinación con Durvalumab y tremelimumab
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
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Farmacodinamia (PD)
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Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad de MEDI5083 con durvalumamb y docetaxel y en sujetos con NSCLC IO recidivante/refractario 2/3L
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
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Seguridad
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Desde el momento de la primera dosis hasta 57 días después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6840C00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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