MEDI5083 Ensam och i kombination med Durvalumab, Tremelimumab och/eller Docetaxel.
24 juli 2020 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1 första gången i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av MEDI5083 ensamt eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab och/eller Docetaxel i avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten för Medi5083 ensamt eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab och/eller Docetaxel hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en global fas 1-studie för första gången i människa, multicenter, dosökning och dosexpansion av MEDI5083 enbart eller i kombination med Durvalumab, Tremelimumab och/eller Docetaxel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
Randwick, Australien, 2031
- Research Site
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-2191
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för screening eller samtyckesålder enligt lokal lag
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller återkommande tumörtyper
- Försökspersoner som tidigare har fått immunterapi kan vara berättigade
- Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion
- Samtycke att tillhandahålla arkiverad tumörvävnad och biopsier före/under behandling
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Samtycke till att använda en mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Mottagande av all systemisk anticancerterapi inom 28 dagar före den första dosen av MEDI5083
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie
- Aktiv/tidigare autoimmun av inflammatoriska störningar
- Historik av immunbrist, solid organtransplantation eller tuberkulos
- Känd allergi/överkänslighet mot läkemedel eller komponenter
- Obehandlad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), leptomeningeal sjukdom eller sladdkompression
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av MEDI5083
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
MEDI5083 monoterapi följt av Durvalumab monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
|
Dosökning MEDI5083 monoterapi följt av monoterapi med Durvalumab
|
|
Experimentell: Del 2
Sekventiell MEDI5083 med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab, och intermittent Medi5083 med samtidig Durvalumab hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
Sekventiell Medi5083 med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab, och intermittent Medi5083 med samtidig Durvalumab
|
|
Experimentell: Del 3
Medi5083 med samtidig Durvalumab och Docetaxel randomiserat mot Durvalumab och Docetaxel hos försökspersoner med IO-refraktär/återfallande 2/3L i NSCLC
|
Medi5083 med samtidig Durvalumab och Docetaxel randomiserat mot Durvalumab och Docetaxel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 120 dagar efter senaste behandling
|
Säkerhetsändpunkt
|
Från tidpunkten för samtycke till 120 dagar efter senaste behandling
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 120 dagar efter senaste behandling
|
Säkerhetsändpunkt
|
Från tidpunkten för samtycke till 120 dagar efter senaste behandling
|
|
Antal deltagare med Dos Limiting Toxicities (DLT) som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar därefter
|
Säkerhetsändpunkt
|
Från tidpunkten för första dosen till 28 dagar därefter
|
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) eller den högsta protokolldefinierade dosen
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen till slutet av studien (2 år efter sista försökspersonen som registrerades eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
Säkerhetsändpunkt
|
Från tidpunkten för den första dosen till slutet av studien (2 år efter sista försökspersonen som registrerades eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
|
Avbrytande av prövningsprodukter på grund av toxicitet
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen till slutet av studien (2 år efter sista försökspersonen som registrerades eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
Säkerhetsändpunkt
|
Från tidpunkten för den första dosen till slutet av studien (2 år efter sista försökspersonen som registrerades eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, laboratorieparametrar, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) resultat.
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen till slutet av studien (2 år efter sista försökspersonen som registrerades eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
Säkerhetsändpunkt
|
Från tidpunkten för den första dosen till slutet av studien (2 år efter sista försökspersonen som registrerades eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
|
Endpoints för antitumöraktivitet ELLER, baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Del 3
|
Säkerhetsändpunkt
|
Del 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum MEDI5083 koncentrationsnivåer
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
Farmakokinetik (PK)
|
Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
|
Minskning av CD19+ B-celler i perifert blod
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
Farmakodynamik (PD)
|
Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) mot MEDI5083
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 2 år efter sista behandlingen
|
Immunogenicitet
|
Från tidpunkten för första dosen till 2 år efter sista behandlingen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (2 år efter det senaste försökspersonen registrerade eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
Endpoint för klinisk aktivitet
|
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (2 år efter det senaste försökspersonen registrerade eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader (PFS-6)
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 6 månader efter att den sista patienten doserats
|
Endpoint för klinisk aktivitet
|
Från tidpunkten för första dosen till 6 månader efter att den sista patienten doserats
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (2 år efter det senaste försökspersonen registrerade eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
Endpoint för klinisk aktivitet
|
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (2 år efter det senaste försökspersonen registrerade eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (2 år efter det senaste försökspersonen registrerade eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
Endpoint för klinisk aktivitet
|
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (2 år efter det senaste försökspersonen registrerade eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (2 år efter det senaste försökspersonen registrerade eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
Endpoint för klinisk aktivitet
|
Från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (2 år efter det senaste försökspersonen registrerade eller tidigare enligt sponsorns gottfinnande)
|
|
Serumkoncentrationen av Durvalumab samlas in över tiden
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 29 dagar efter första behandlingen
|
Farmakokinetik (PK)
|
Från tidpunkten för första dosen till 29 dagar efter första behandlingen
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) mot Durvalumab
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 2 år efter sista behandlingen
|
Immunogenicitet
|
Från tidpunkten för första dosen till 2 år efter sista behandlingen
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) mot tremelilumab
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 2 år efter sista behandlingen
|
Immunogenicitet
|
Från tidpunkten för första dosen till 2 år efter sista behandlingen
|
|
Koncentrationen av tremelimumab i serum samlas in över tiden
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
Farmakodynamik (PD)
|
Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
|
PD av MEDI5083 enbart och i kombination med Durvalumab och tremelimumab
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
Farmakodynamik (PD)
|
Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för MEDI5083 med durvalumamb och docetaxel och hos patienter med IO-relapserad/refraktär 2/3L NSCLC
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
Säkerhet
|
Från tidpunkten för första dosen till 57 dagar efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6840C00001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .