Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEDI5083 alene og i kombinasjon med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel.

24. juli 2020 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1 første gang i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MEDI5083 alene eller i kombinasjon med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel i avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til Medi5083 ​​alene eller i kombinasjon med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel hos voksne personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global fase 1, første gang i menneske, multisenter, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av MEDI5083 alene eller i kombinasjon med Durvalumab, Tremelimumab og/eller Docetaxel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening eller samtykkealder i henhold til lokal lov
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastaserende eller tilbakevendende tumortyper
  4. Personer som tidligere har fått immunterapi kan være kvalifisert
  5. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon
  6. Samtykke til å gi arkivert tumorvev og biopsier før/under behandling
  7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  8. Samtykke til å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av systemisk kreftbehandling innen 28 dager før første dose MEDI5083
  2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  3. Aktiv/tidligere autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  4. Historie med immunsvikt, solid organtransplantasjon eller tuberkulose
  5. Kjent allergi/overfølsomhet overfor legemiddel eller komponenter
  6. Ubehandlet metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon
  7. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose MEDI5083

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
MEDI5083 monoterapi etterfulgt av Durvalumab monoterapi hos personer med avanserte solide svulster
Biologisk: MEDI5083 monoterapi
Doseeskalering MEDI5083 monoterapi etterfulgt av monoterapi med Durvalumab
Eksperimentell: Del 2
Sekvensiell MEDI5083 med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab, og intermitterende Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab hos personer med avanserte solide svulster.
Biologisk: MEID5083 med Durvalumab eller Tremelimumab
Sekvensiell Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab eller Tremelimumab, og intermitterende Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab
Eksperimentell: Del 3
Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab og Docetaxel randomisert mot Durvalumab og Docetaxel hos personer med IO refraktær/residiverende 2/3L i NSCLC
Biologisk: Medi5083 ​​med Durvalumab og Docetaxel
Medi5083 ​​med samtidig Durvalumab og Docetaxel randomisert mot Durvalumab og Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra samtykket til 120 dager etter siste behandling
Sikkerhetsendepunkt
Fra samtykket til 120 dager etter siste behandling
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra samtykket til 120 dager etter siste behandling
Sikkerhetsendepunkt
Fra samtykket til 120 dager etter siste behandling
Antall deltakere med Dose Limiting Toxicities (DLT) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager deretter
Sikkerhetsendepunkt
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager deretter
Den maksimale tolererte dosen (MTD) eller høyeste protokolldefinerte dose
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Sikkerhetsendepunkt
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Seponering av undersøkelsesprodukter på grunn av toksisitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Sikkerhetsendepunkt
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, laboratorieparametre, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Sikkerhetsendepunkt
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studien (2 år etter siste forsøksperson registrert eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Antitumoraktivitet endepunkter ELLER, basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Del 3
Sikkerhetsendepunkt
Del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum MEDI5083 konsentrasjonsnivåer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Farmakokinetikk (PK)
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Reduksjon i CD19+ B-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Farmakodynamikk (PD)
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Forekomst av anti-drug antistoff (ADA) responser på MEDI5083
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Immunogenisitet
Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 6 måneder etter at siste forsøksperson er dosert
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for første dose til 6 måneder etter at siste forsøksperson er dosert
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Endepunkt for klinisk aktivitet
Fra tidspunktet for samtykke til slutten av studiet (2 år etter siste emne påmeldt eller tidligere etter sponsorens skjønn)
Serum Durvalumab konsentrasjonsnivåer samlet over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 29 dager etter første behandling
Farmakokinetikk (PK)
Fra tidspunktet for første dose til 29 dager etter første behandling
Forekomst av anti-drug antistoff (ADA) responser på Durvalumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Immunogenisitet
Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Forekomst av anti-drug antistoff (ADA) responser på tremelilumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Immunogenisitet
Fra tidspunktet for første dose til 2 år etter siste behandling
Serum tremelimumab konsentrasjonsnivåer samlet over tid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Farmakodynamikk (PD)
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
PD av MEDI5083 alene og i kombinasjon med Durvalumab og tremelimumab
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Farmakodynamikk (PD)
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Sikkerhet og toleranse for MEDI5083 med durvalumamb og docetaxel og hos personer med IO residiverende/refraktær 2/3L NSCLC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling
Sikkerhet
Fra tidspunktet for første dose til 57 dager etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6840C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere