MEDI5083 単独およびデュルバルマブ、トレメリムマブ、および/またはドセタキセルとの併用。
2020年7月24日 更新者：MedImmune LLC
進行性固形腫瘍における MEDI5083 単独またはデュルバルマブ、トレメリムマブ、および/またはドセタキセルとの併用の安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するための初めてのヒトでの第 1 相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する成人被験者における Medi5083 単独またはデュルバルマブ、トレメリムマブ、および/またはドセタキセルとの併用の安全性、薬物動態および免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、MEDI5083 単独またはデュルバルマブ、トレメリムマブ、および/またはドセタキセルとの併用に関するグローバル第 1 相、初のヒト、多施設、用量漸増および用量拡大試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-2191
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上、または現地の法律に基づく同意年齢
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性または再発性の腫瘍タイプ
- -以前に免疫療法を受けたことがある被験者は適格かもしれません
- -被験者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- -アーカイブ腫瘍組織および治療前/治療中の生検を提供することに同意する
- 適切な臓器および骨髄機能
- 1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -MEDI5083の初回投与前28日以内に全身抗がん療法を受けた
- 別の臨床試験への同時登録
- 炎症性疾患の活動性/以前の自己免疫
- -免疫不全、固形臓器移植、または結核の病歴
- -薬物または成分に対する既知のアレルギー/過敏症
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫
- -MEDI5083の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1
MEDI5083単剤療法に続いて、進行性固形腫瘍の被験者におけるデュルバルマブ単剤療法
|
用量漸増 MEDI5083 単剤療法とその後のデュルバルマブによる単剤療法
|
|
実験的：パート2
進行性固形腫瘍を有する被験者においてデュルバルマブまたはトレメリムマブを併用する逐次的MEDI5083、およびデュルバルマブを併用する間欠的なMedi5083。
|
デュルバルマブまたはトレメリムマブを併用する逐次的 Medi5083、およびデュルバルマブを併用する間欠的 Medi5083
|
|
実験的：パート 3
Medi5083 とデュルバルマブおよびドセタキセルを同時に併用した場合、NSCLC の IO 不応性/再発 2/3L の被験者において、デュルバルマブとドセタキセルに対して無作為化
|
デュルバルマブとドセタキセルに対して無作為化されたデュルバルマブとドセタキセルを併用した Medi5083
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：同意時から最終治療後120日まで
|
安全性エンドポイント
|
同意時から最終治療後120日まで
|
|
安全性の尺度として重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：同意時から最終治療後120日まで
|
安全性エンドポイント
|
同意時から最終治療後120日まで
|
|
安全性の尺度としての用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：初回服用時から28日後まで
|
安全性エンドポイント
|
初回服用時から28日後まで
|
|
最大耐量 (MTD) またはプロトコル定義の最高用量
時間枠：初回投与時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、または治験依頼者の裁量によりそれ以前）
|
安全性エンドポイント
|
初回投与時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、または治験依頼者の裁量によりそれ以前）
|
|
毒性による治験薬の中止
時間枠：初回投与時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、または治験依頼者の裁量によりそれ以前）
|
安全性エンドポイント
|
初回投与時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、または治験依頼者の裁量によりそれ以前）
|
|
バイタル サイン、検査パラメータ、身体検査、および心電図 (ECG) の結果における臨床的に重大な変化。
時間枠：初回投与時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、または治験依頼者の裁量によりそれ以前）
|
安全性エンドポイント
|
初回投与時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、または治験依頼者の裁量によりそれ以前）
|
|
RECIST v1.1に基づく抗腫瘍活性エンドポイントまたは
時間枠：パート 3
|
安全性エンドポイント
|
パート 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清 MEDI5083 濃度レベル
時間枠：初回投与時から初回投与後57日まで
|
薬物動態（PK）
|
初回投与時から初回投与後57日まで
|
|
末梢血CD19+ B細胞の減少
時間枠：初回投与時から初回投与後57日まで
|
薬力学（PD）
|
初回投与時から初回投与後57日まで
|
|
MEDI5083に対する抗薬物抗体（ADA）応答の発生率
時間枠：初回投与時から最終投与後2年まで
|
免疫原性
|
初回投与時から最終投与後2年まで
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：同意時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、またはスポンサーの裁量によりそれ以前）
|
臨床活動エンドポイント
|
同意時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、またはスポンサーの裁量によりそれ以前）
|
|
無増悪生存期間 (PFS) 6 か月 (PFS-6)
時間枠：初回投与時から最後の被験者が投与されてから6か月後まで
|
臨床活動エンドポイント
|
初回投与時から最後の被験者が投与されてから6か月後まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：同意時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、またはスポンサーの裁量によりそれ以前）
|
臨床活動エンドポイント
|
同意時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、またはスポンサーの裁量によりそれ以前）
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：同意時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、またはスポンサーの裁量によりそれ以前）
|
臨床活動エンドポイント
|
同意時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、またはスポンサーの裁量によりそれ以前）
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：同意時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、またはスポンサーの裁量によりそれ以前）
|
臨床活動エンドポイント
|
同意時から研究終了まで（最後の被験者が登録されてから2年後、またはスポンサーの裁量によりそれ以前）
|
|
経時的に収集された血清デュルバルマブ濃度レベル
時間枠：初回投与時から初回投与後29日まで
|
薬物動態（PK）
|
初回投与時から初回投与後29日まで
|
|
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応の発生率
時間枠：初回投与時から最終投与後2年まで
|
免疫原性
|
初回投与時から最終投与後2年まで
|
|
トレメリルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応の発生率
時間枠：初回投与時から最終投与後2年まで
|
免疫原性
|
初回投与時から最終投与後2年まで
|
|
経時的に収集された血清トレメリムマブ濃度レベル
時間枠：初回投与時から初回投与後57日まで
|
薬力学（PD）
|
初回投与時から初回投与後57日まで
|
|
MEDI5083単独およびデュルバルマブおよびトレメリムマブとの併用のPD
時間枠：初回投与時から初回投与後57日まで
|
薬力学（PD）
|
初回投与時から初回投与後57日まで
|
|
デュルバルマブとドセタキセルを併用した MEDI5083 の安全性と忍容性、および IO 再発/難治性 2/3L NSCLC 患者における
時間枠：初回投与時から初回投与後57日まで
|
安全性
|
初回投与時から初回投与後57日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6840C00001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ