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MEDI5083 Da solo e in combinazione con Durvalumab, Tremelimumab e/o Docetaxel.

24 luglio 2020 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 per la prima volta sull'uomo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI5083 da solo o in combinazione con durvalumab, tremelimumab e/o docetaxel nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Medi5083 ​​da solo o in combinazione con Durvalumab, Tremelimumab e/o Docetaxel in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale di fase 1, per la prima volta nell'uomo, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose di MEDI5083 da solo o in combinazione con Durvalumab, Tremelimumab e/o Docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2191
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento dello screening o età del consenso secondo la legge locale
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. Tipi di tumori metastatici o ricorrenti confermati istologicamente o citologicamente
  4. I soggetti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia possono essere ammissibili
  5. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile
  6. Consenso a fornire tessuto tumorale archiviato e biopsie pre/durante il trattamento
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della prima dose di MEDI5083
  2. - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  3. Autoimmune attivo/precedente di disturbi infiammatori
  4. Storia di immunodeficienza, trapianto di organi solidi o tubercolosi
  5. Allergia/ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi componenti
  6. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata, malattia leptomeningea o compressione del midollo
  7. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose di MEDI5083

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
MEDI5083 monoterapia seguita da Durvalumab in monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati
Biologico: MEDI5083 monoterapia
Monoterapia MEDI5083 con aumento della dose seguita da monoterapia con Durvalumab
Sperimentale: Parte 2
MEDI5083 sequenziale con Durvalumab o Tremelimumab concomitante e Medi5083 ​​intermittente con Durvalumab concomitante in soggetti con tumori solidi avanzati.
Biologico: MEID5083 con Durvalumab o Tremelimumab
Medi5083 ​​sequenziale con Durvalumab o Tremelimumab concomitante e Medi5083 ​​intermittente con Durvalumab concomitante
Sperimentale: Parte 3
Medi5083 ​​con Durvalumab e Docetaxel concomitanti randomizzati contro Durvalumab e Docetaxel in soggetti con IO refrattario/recidivante 2/3L nel NSCLC
Biologico: Medi5083 ​​con Durvalumab e Docetaxel
Medi5083 ​​con Durvalumab e Docetaxel concomitanti randomizzati contro Durvalumab e Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento
Endpoint di sicurezza
Dal momento del consenso fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino ai 28 giorni successivi
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino ai 28 giorni successivi
La dose massima tollerata (MTD) o la dose massima definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Interruzione dei prodotti sperimentali a causa della tossicità
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Alterazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo e dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint di sicurezza
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint di attività antitumorale OR, basati su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Parte 3
Endpoint di sicurezza
Parte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione di MEDI5083 nel siero
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Farmacocinetica (PK)
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Riduzione delle cellule CD19+ B del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Farmacodinamica (PD)
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Incidenza delle risposte degli anticorpi anti-farmaco (ADA) a MEDI5083
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Immunogenicità
Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (PFS-6)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo soggetto
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento della prima dose fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Endpoint dell'attività clinica
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'ultimo soggetto iscritto o prima a discrezione dello sponsor)
Livelli di concentrazione sierica di Durvalumab raccolti nel tempo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 29 giorni dopo il primo trattamento
Farmacocinetica (PK)
Dal momento della prima dose fino a 29 giorni dopo il primo trattamento
Incidenza delle risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) a Durvalumab
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Immunogenicità
Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Incidenza delle risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) a tremelilumab
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Immunogenicità
Dal momento della prima dose fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento
Livelli sierici di concentrazione di tremelimumab raccolti nel tempo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Farmacodinamica (PD)
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
PD di MEDI5083 da solo e in combinazione con Durvalumab e tremelimumab
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Farmacodinamica (PD)
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Sicurezza e tollerabilità di MEDI5083 con durvalumamb e docetaxel e in soggetti con NSCLC IO recidivante/refrattario 2/3L
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento
Sicurezza
Dal momento della prima dose fino a 57 giorni dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6840C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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