8mm-TIPS 与内镜下静脉曲张套扎术 (EVL) 加普萘洛尔预防儿童 A 型肝硬化患者静脉曲张再出血的比较
2021年11月20日 更新者：luo xuefeng、West China Hospital
本研究的目的是进行一项前瞻性随机试验，比较 TIPS 与 8mm 膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 涂层支架和内窥镜静脉曲张结扎加普萘洛尔预防 Child A 肝硬化患者复发性食管静脉曲张破裂出血的效果
研究概览
详细说明
对于食管静脉曲张复发出血的预防，以往的临床研究和荟萃分析表明，与内镜治疗相比，经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）治疗的患者再出血率较低。
然而，TIPS 与较高的门体脑病发生率相关，并且未显示出生存获益。
小直径的 TIPS 可实现充分的门静脉减压，降低肝性脑病的发生率。
本研究的目的是进行一项前瞻性随机试验，比较 TIPS 与 8 毫米 ePTFE 涂层支架和内窥镜静脉曲张结扎加普萘洛尔预防复发性食管静脉曲张出血的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
食管静脉曲张出血（≥5 天且≤28 天）的肝硬化患者 Child-Pugh A -
排除标准：
存在胃底静脉曲张 非肝硬化性门静脉高压症 门静脉血栓形成 肝性脑病史 总胆红素≥51.3 umol/L 既往接受过 TIPS 或手术治疗 证实恶性肿瘤包括肝细胞癌 TIPS、EVL 或普萘洛尔的禁忌症 终末期肾病肾下替代疗法；心肺功能衰竭 怀孕或患者未对内窥镜手术给予知情同意
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：8mm-TIPS
该组中的患者将接受 TIPS 放置，使用 8mm 直径的 ePTFE 覆盖支架。
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该组中的患者将接受 TIPS 放置，使用 8mm 直径的 ePTFE 覆盖支架。
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ACTIVE_COMPARATOR：EVL加普萘洛尔
该组患者将接受连续的内窥镜静脉曲张结扎术和普萘洛尔治疗。
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该组患者将接受连续的内窥镜静脉曲张结扎术和普萘洛尔治疗。
给予患者适当剂量的普萘洛尔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉曲张再出血率
大体时间：3年
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分析
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：3年
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分析
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3年
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肝性脑病发生率
大体时间：3年
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分析
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3年
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TIPS功能障碍率
大体时间：3年
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分析
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3年
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并发症发生率
大体时间：3年
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分析
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (预期的)
2022年3月28日
研究完成 (预期的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月20日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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