Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8mm-TIPS versus endoskopická variceální ligace (EVL) plus propranolol pro prevenci varixového opakovaného krvácení u pacientů s dětskou cirhózou

20. listopadu 2021 aktualizováno: luo xuefeng, West China Hospital
Cílem této studie bylo provést prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat TIPS s 8mm expandovanými stenty pokrytými polytetrafluoretylenem (ePTFE) a endoskopickou varixovou ligací plus propranololem pro prevenci opakovaného krvácení z jícnových varixů u pacientů s Child A cirhózou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí klinické studie a metaanalýzy pro prevenci recidivujícího krvácení z jícnových varixů ukazují, že pacienti léčení transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) mají nižší míru opětovného krvácení ve srovnání s endoskopickou terapií. TIPS je však spojen s vyšší mírou portosystémové encefalopatie a nevykazuje přínos pro přežití. TIPS s malým průměrem může dosáhnout dostatečné portální dekomprese a snížit výskyt jaterní encefalopatie. Cílem této studie bylo provést prospektivní randomizovanou studii k porovnání TIPS s 8mm stenty pokrytými ePTFE a endoskopickou ligací varixů plus propranolol pro prevenci opakovaného krvácení z jícnových varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cirhóza Pacienti, kteří krváceli z jícnových varixů (≥5 dnů a ≤28 dnů) Child-Pugh A -

Kritéria vyloučení:

Přítomnost žaludečních varixů Necirhotická portální hypertenze Trombóza portální žíly Historie jaterní encefalopatie Celkový bilirubin ≥51,3 umol/l Předchozí léčba TIPS nebo chirurgický zákrok Prokázaná malignita včetně hepatocelulárního karcinomu Kontraindikace TIPS, EVL nebo propranolol při renálním selhání End-stage substituční terapie; Kardiorespirační selhání Těhotenství nebo pacienti nedávající informovaný souhlas s endoskopickým výkonem

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 8mm - Hroty
Pacienti v této skupině by podstoupili zavedení TIPS se stenty o průměru 8 mm pokrytými ePTFE.
Přístroj: 8mm - Hroty
Pacienti v této skupině by podstoupili zavedení TIPS se stenty o průměru 8 mm pokrytými ePTFE.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL plus propranolol
Pacienti v této skupině by podstoupili sekvenční endoskopickou ligaci varixů a léčbu propranololem.
Postup: endoskopická ligace varixů (EVL)
Pacienti v této skupině by podstoupili sekvenční endoskopickou ligaci varixů a léčbu propranololem.
Lék: Propranolol
Pacientům byla podávána vhodná dávka propranololu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opakovaného krvácení z varixů
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky
Míra jaterní encefalopatie
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky
TIPY Míra dysfunkce
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky
Výskyt komplikací
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8mm-TIPS-ChildA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na 8mm - Hroty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit