Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8 mm-TIPS versus endoskopisk variceal Ligation (EVL) pluss propranolol for forebygging av variceal reblødning hos pasienter med cirrhose hos barn

20. november 2021 oppdatert av: luo xuefeng, West China Hospital
Målet med denne studien var å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne TIPS med 8 mm ekspandert polytetrafluoretylen(ePTFE)-dekkede stenter og endoskopisk varicealligering pluss propranolol for forebygging av tilbakevendende esophageal variceal blødning hos pasienter med Child A cirrhose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For forebygging av tilbakevendende esophageal variceal blødning, viser tidligere kliniske studier og meta-analyser at pasienter behandlet med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) har lavere reblødningsfrekvens sammenlignet med endoskopisk terapi. TIPS er imidlertid assosiert med høyere forekomst av portosystemisk encefalopati og viser ikke overlevelsesgevinst. TIPS med liten diameter kan oppnå tilstrekkelig portaldekompresjon og redusere forekomsten av hepatisk encefalopati. Målet med denne studien var å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne TIPS med 8 mm ePTFE-dekkede stenter og endoskopisk variceal ligering pluss propranolol for forebygging av tilbakevendende esophageal variceal blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Cirrhose Pasienter som hadde blødd fra øsofagusvaricer (≥5 dager og ≤28 dager) Child-Pugh A -

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av gastriske varicer Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon Portalvenetrombose Historien om hepatisk encefalopati Total bilirubin ≥51,3 umol/L Tidligere behandling av TIPS eller kirurgi Påvist malignitet inkludert hepatocellulært karsinom. erstatningsterapi; Kardiorespirasjonssvikt Graviditet eller pasienter som ikke gir informert samtykke til endoskopisk prosedyre

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 8 mm-TIPS
Pasienter i denne gruppen ville gjennomgått TIPS-plassering med 8 mm-diameter ePTFE-dekkede stenter.
Enhet: 8 mm-TIPS
Pasienter i denne gruppen ville gjennomgått TIPS-plassering med 8 mm-diameter ePTFE-dekkede stenter.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL pluss propranolol
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk sekvensiell endoskopisk varicealligering og propranololbehandling.
Fremgangsmåte: endoskopisk variceal ligering (EVL)
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk sekvensiell endoskopisk varicealligering og propranololbehandling.
Legemiddel: Propranolol
Passende dose propranolol ble administrert til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variceal reblødningsrate
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Rate av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
TIPS dysfunksjonsrate
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

28. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8mm-TIPS-ChildA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere