Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8mm-TIPS kontra endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) plus propranolol w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby u dziecka

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: luo xuefeng, West China Hospital
Celem tego badania było przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu porównania TIPS ze stentami pokrytymi 8 mm rozszerzonym politetrafluoroetylenem (ePTFE) i endoskopowym podwiązaniem żylaków plus propranololem w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby typu A u dzieci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków przełyku wcześniejsze badania kliniczne i metaanalizy wykazały, że pacjenci leczeni przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS) mają mniejszą częstość ponownego krwawienia w porównaniu z terapią endoskopową. Jednak TIPS wiąże się z wyższymi wskaźnikami encefalopatii wrotno-systemowej i nie wykazuje korzyści w zakresie przeżycia. KOŃCÓWKI o małej średnicy mogą osiągnąć wystarczającą dekompresję wrotną i zmniejszyć częstość występowania encefalopatii wątrobowej. Celem tego badania było przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania porównującego TIPS ze stentami 8 mm pokrytymi ePTFE i endoskopowym podwiązaniem żylaków plus propranololem w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Marskość wątroby Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku (≥5 dni i ≤28 dni) Child-Pugh A -

Kryteria wyłączenia:

Obecność żylaków żołądka Nadciśnienie wrotne niezwiązane z marskością wątroby Zakrzepica żyły wrotnej Encefalopatia wątrobowa w wywiadzie Bilirubina całkowita ≥51,3 umol/l Wcześniejsze leczenie TIPS lub zabieg chirurgiczny Potwierdzony nowotwór złośliwy, w tym rak wątrobowokomórkowy Przeciwwskazania do TIPS, EVL lub propranololu Schyłkowa niewydolność nerek w przebiegu niewydolności nerek Terapia zastępcza; Niewydolność krążeniowo-oddechowa Ciąża lub pacjentki nie wyrażające świadomej zgody na zabieg endoskopowy

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: KOŃCÓWKI 8mm
Pacjenci z tej grupy zostaliby poddani umieszczeniu TIPS ze stentami pokrytymi ePTFE o średnicy 8 mm.
Urządzenie: KOŃCÓWKI 8mm
Pacjenci z tej grupy zostaliby poddani umieszczeniu TIPS ze stentami pokrytymi ePTFE o średnicy 8 mm.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL plus propranolol
Pacjenci z tej grupy byli poddani sekwencyjnemu endoskopowemu podwiązaniu żylaków i leczeniu propranololem.
Procedura: endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL)
Pacjenci z tej grupy byli poddani sekwencyjnemu endoskopowemu podwiązaniu żylaków i leczeniu propranololem.
Lek: Propranolol
Pacjentom podano odpowiednią dawkę propranololu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata
Wskaźnik encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata
Wskaźnik dysfunkcji TIPS
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8mm-TIPS-ChildA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj