Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

8 mm-TIPS versus endoscopische varicesligatie (EVL) plus propranolol voor preventie van opnieuw varicesbloedingen bij patiënten met cirrose bij kinderen

20 november 2021 bijgewerkt door: luo xuefeng, West China Hospital
Het doel van deze studie was om een ​​prospectieve, gerandomiseerde studie uit te voeren om TIPS te vergelijken met 8 mm geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE)-gecoate stents en endoscopische varicesligatie plus propranolol voor de preventie van recidiverende slokdarmvaricesbloedingen bij patiënten met kindercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de preventie van recidiverende slokdarmvaricesbloedingen tonen eerdere klinische onderzoeken en meta-analyses aan dat patiënten die worden behandeld met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) minder vaak opnieuw bloeden in vergelijking met endoscopische therapie. TIPS wordt echter geassocieerd met hogere percentages portosystemische encefalopathie en vertoont geen overlevingsvoordeel. TIPS met een kleine diameter kunnen voldoende portale decompressie bereiken en de incidentie van hepatische encefalopathie verminderen. Het doel van deze studie was om een ​​prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren om TIPS te vergelijken met 8 mm ePTFE-bedekte stents en endoscopische varicesligatie plus propranolol voor de preventie van recidiverende slokdarmvaricesbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cirrose Patiënten die hadden gebloed uit slokdarmspataderen (≥5 dagen en ≤28 dagen) Child-Pugh A -

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van maagvarices Niet-cirrotische portale hypertensie Trombose van de poortader De voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie Totaal bilirubine ≥51,3 umol/L Eerdere behandeling van TIPS of chirurgie Bewezen maligniteit waaronder hepatocellulair carcinoom Contra-indicaties voor TIPS、EVL of propranolol Eindstadium nierziekte onder renale vervangingstherapie; Cardiorespiratoire insufficiëntie Zwangerschap of patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven voor een endoscopische procedure

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 8mm-TIPS
Patiënten in deze groep ondergingen TIPS-plaatsing met ePTFE-bedekte stents met een diameter van 8 mm.
Apparaat: 8mm-TIPS
Patiënten in deze groep ondergingen TIPS-plaatsing met ePTFE-bedekte stents met een diameter van 8 mm.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL plus propranolol
Patiënten in deze groep ondergingen sequentiële endoscopische varicesligatie en propranololbehandeling.
Procedure: endoscopische varicesligatie (EVL)
Patiënten in deze groep ondergingen sequentiële endoscopische varicesligatie en propranololbehandeling.
Geneesmiddel: Propranolol
De patiënten kregen de juiste dosis propranolol toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varices opnieuw bloeden tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar
Percentage hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar
TIPS disfunctioneren
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8mm-TIPS-ChildA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren