Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8 мм-TIPS по сравнению с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен (EVL) плюс пропранолол для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени у детей А

20 ноября 2021 г. обновлено: luo xuefeng, West China Hospital
Цель этого исследования состояла в том, чтобы провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения TIPS со стентами, покрытыми расширенным политетрафторэтиленом (ePTFE) диаметром 8 мм, и эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен плюс пропранолол для предотвращения рецидива кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени по Чайлд А.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие клинические исследования и метаанализ показывают, что для профилактики рецидивирующего кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов, получавших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), частота повторных кровотечений ниже, чем у пациентов, получавших эндоскопическую терапию. Однако TIPS ассоциируется с более высокими показателями портосистемной энцефалопатии и не дает преимуществ в плане выживаемости. TIPS с малым диаметром может обеспечить достаточную портальную декомпрессию и снизить частоту печеночной энцефалопатии. Целью данного исследования было проведение проспективного рандомизированного исследования для сравнения TIPS с 8-миллиметровыми стентами, покрытыми ePTFE, и эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен плюс пропранолол для предотвращения рецидива кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Цирроз Пациенты с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода (≥5 дней и ≤28 дней) Чайлд-Пью А -

Критерий исключения:

Наличие варикозно расширенных вен желудка Нецирротическая портальная гипертензия Тромбоз воротной вены Печеночная энцефалопатия в анамнезе Общий билирубин ≥51,3 мкмоль/л Предшествующее лечение TIPS или хирургическое вмешательство Подтвержденное злокачественное новообразование, включая гепатоцеллюлярную карциному Противопоказания к TIPS, EVL или пропранололу Терминальная стадия почечной недостаточности при почечной недостаточности заместительная терапия; Сердечно-дыхательная недостаточность Беременность или пациенты, не давшие информированное согласие на эндоскопическую процедуру

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: НАКОНЕЧНИКИ 8 мм
Пациентам в этой группе будет проведена установка TIPS со стентами диаметром 8 мм, покрытыми вспененным политетрафторэтиленом.
Устройство: НАКОНЕЧНИКИ 8 мм
Пациентам в этой группе будет проведена установка TIPS со стентами диаметром 8 мм, покрытыми вспененным политетрафторэтиленом.
ACTIVE_COMPARATOR: ЭВЛ плюс пропранолол
Пациентам этой группы последовательно выполняли эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен и лечение пропранололом.
Процедура: эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ)
Пациентам этой группы последовательно выполняли эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен и лечение пропранололом.
Лекарство: Пропранолол
Пациентам вводили соответствующую дозу пропранолола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов варикозного расширения вен
Временное ограничение: 3 года
Анализ
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 года
Анализ
3 года
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 3 года
Анализ
3 года
Частота дисфункции TIPS
Временное ограничение: 3 года
Анализ
3 года
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 года
Анализ
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8mm-TIPS-ChildA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться