- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03094234
8 mm-TIPS versus ligadura endoscópica de várices (EVL) más propranolol para la prevención del resangrado de várices en pacientes con cirrosis infantil A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirrosis Pacientes que habían sangrado por várices esofágicas (≥5 días y ≤28 días) Child-Pugh A -
Criterio de exclusión:
La presencia de várices gástricas Hipertensión portal no cirrótica Trombosis de la vena porta Antecedentes de encefalopatía hepática Bilirrubina total ≥51,3 umol/L Tratamiento previo de TIPS o cirugía Neoplasia maligna comprobada, incluido el carcinoma hepatocelular Contraindicaciones para TIPS, EVL o propranolol Enfermedad renal en etapa terminal bajo insuficiencia renal terapia de reemplazo; Insuficiencia cardiorrespiratoria Embarazo o pacientes que no dan su consentimiento informado para el procedimiento endoscópico
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 8mm-PUNTAS
Los pacientes de este grupo se someterían a la colocación de TIPS con stents recubiertos de ePTFE de 8 mm de diámetro.
|
Los pacientes de este grupo se someterían a la colocación de TIPS con stents recubiertos de ePTFE de 8 mm de diámetro.
|
COMPARADOR_ACTIVO: EVL más propranolol
Los pacientes de este grupo se someterían a ligadura de várices endoscópica secuencial y tratamiento con propranolol.
|
Los pacientes de este grupo se someterían a ligadura de várices endoscópica secuencial y tratamiento con propranolol.
Se administró la dosis adecuada de propranolol a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resangrado varicoso
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Tasa de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Tasa de disfunción de TIPS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 8mm-TIPS-ChildA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión portal
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAún no reclutandoHipertensión portal | Hipertensión portal idiopática no cirrótica | Hipertensión portal no cirrótica | Trastorno vascular del hígado | Fibrosis portal no cirrótica | Hiperplasia Nodular Regenerativa | Cirrosis septal incompleta | Venopatía portal obliterante | Esclerosis hepatoportal | Hipertensión portal...Brasil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActivo, no reclutandoHipertensión portal intrahepática no cirróticaFrancia
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.TerminadoHipertensión portal clínicamente significativaPortugal
-
University Hospital, ToursTerminadoHipertensión portal cirróticaFrancia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoHipertensión portal | Hipertensión portal clínicamente significativaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
University Hospital, GhentTerminadoTrasplante de hígado con hipertensión portal clínicamente significativaBélgica
-
Nantes University HospitalTerminadoPaciente cirrótico con sospecha de hipertensión portal y en contexto de cribado de VOFrancia
-
University Hospital, BonnTerminadoHipertensión portalAlemania
-
Tanta UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre 8mm-PUNTAS
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoCirrosis hepática | Ascitis | Hipertensión portalEstados Unidos
-
University Hospital, BonnReclutamientoHipertensión portalAlemania
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsDesconocido
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoCirrosis hepática | AscitisEstados Unidos, Canadá
-
University of Illinois at ChicagoReclutamientoVárices esofágicas y gástricas | Hipertensión Portal | Cirrosis, Hígado | Encefalopatía | Sangrado gástricoEstados Unidos
-
West China HospitalTerminado
-
University of Roma La SapienzaTerminado
-
Fei GaoAún no reclutando
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Community HealthLink; Collective MedicalReclutamiento