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8 mm-TIPS versus ligadura endoscópica de várices (EVL) más propranolol para la prevención del resangrado de várices en pacientes con cirrosis infantil A

20 de noviembre de 2021 actualizado por: luo xuefeng, West China Hospital
El objetivo de este estudio fue realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar TIPS con stents recubiertos de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) de 8 mm y ligadura endoscópica de várices más propranolol para la prevención del sangrado recurrente de várices esofágicas en pacientes con cirrosis Child A.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la prevención de la hemorragia recurrente por várices esofágicas, estudios clínicos previos y metanálisis muestran que los pacientes tratados con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) tienen tasas de resangrado más bajas en comparación con la terapia endoscópica. Sin embargo, la TIPS se asocia con tasas más altas de encefalopatía portosistémica y no muestra un beneficio en la supervivencia. Los TIPS con un diámetro pequeño pueden lograr una descompresión portal suficiente y reducir la incidencia de encefalopatía hepática. El objetivo de este estudio fue realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar TIPS con stents recubiertos de ePTFE de 8 mm y ligadura endoscópica de várices más propranolol para la prevención del sangrado recurrente de várices esofágicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirrosis Pacientes que habían sangrado por várices esofágicas (≥5 días y ≤28 días) Child-Pugh A -

Criterio de exclusión:

La presencia de várices gástricas Hipertensión portal no cirrótica Trombosis de la vena porta Antecedentes de encefalopatía hepática Bilirrubina total ≥51,3 umol/L Tratamiento previo de TIPS o cirugía Neoplasia maligna comprobada, incluido el carcinoma hepatocelular Contraindicaciones para TIPS, EVL o propranolol Enfermedad renal en etapa terminal bajo insuficiencia renal terapia de reemplazo; Insuficiencia cardiorrespiratoria Embarazo o pacientes que no dan su consentimiento informado para el procedimiento endoscópico

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 8mm-PUNTAS
Los pacientes de este grupo se someterían a la colocación de TIPS con stents recubiertos de ePTFE de 8 mm de diámetro.
Dispositivo: 8mm-PUNTAS
Los pacientes de este grupo se someterían a la colocación de TIPS con stents recubiertos de ePTFE de 8 mm de diámetro.
COMPARADOR_ACTIVO: EVL más propranolol
Los pacientes de este grupo se someterían a ligadura de várices endoscópica secuencial y tratamiento con propranolol.
Procedimiento: Ligadura endoscópica de várices (EVL)
Los pacientes de este grupo se someterían a ligadura de várices endoscópica secuencial y tratamiento con propranolol.
Droga: Propranolol
Se administró la dosis adecuada de propranolol a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado varicoso
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis
3 años
Tasa de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis
3 años
Tasa de disfunción de TIPS
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis
3 años
La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8mm-TIPS-ChildA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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