Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 mm-TIPS Versus Endoscopic Variceal Ligation (EVL) Plus Propranolol estämään suonikohjujen uudelleenverenvuotoa potilailla, joilla on lapsen A-kirroosi

lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: luo xuefeng, West China Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin TIPS:ää 8 mm:n paisutettuun polytetrafluorieteeni (ePTFE) -päällystettyihin stentteihin ja endoskooppiseen suonikohjuligaatioon sekä propranololiin toistuvan ruokatorven suonikohjuverenvuodon ehkäisyssä lapsi A-kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kliiniset tutkimukset ja meta-analyysi osoittavat, että transjugulaarisella intrahepaattisella portosysteemisellä shuntilla (TIPS) hoidetuilla potilailla toistuvan ruokatorven suonikohjujen verenvuodon ehkäisyssä on pienempi verenvuoto verrattuna endoskooppiseen hoitoon. TIPS:iin liittyy kuitenkin suurempi portosysteemisen enkefalopatian esiintyvyys, eikä se osoita eloonjäämishyötyä. Pienen halkaisijan omaavilla TIPS:illä voidaan saavuttaa riittävä portaalin dekompressio ja vähentää hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu koe verrata TIPS:ää 8 mm:n ePTFE-päällystettyihin stentteihin ja endoskooppiseen suonikohjuligaatioon sekä propranololiin toistuvan ruokatorven suonikohjuverenvuodon estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirroosi Potilaat, joilla oli verta vuotanut ruokatorven suonikohjuista (≥5 päivää ja ≤28 päivää) Child-Pugh A -

Poissulkemiskriteerit:

Mahalaukun suonikohjujen esiintyminen Ei-kirroottinen portaalihypertensio Portaalilaskimotromboosi Maksaenkefalopatian historia Kokonaisbilirubiini ≥51,3 umol/L Aikaisempi TIPS-hoito tai leikkaus Todettu pahanlaatuisuus mukaan lukien maksasyöpä. korvaushoito; Hengityselinten vajaatoiminta Raskaus tai potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta endoskooppiseen toimenpiteeseen

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 8mm-TIPS
Tämän ryhmän potilaille tehtiin TIPS-asennus halkaisijaltaan 8 mm:n ePTFE-päällystetyillä stenteillä.
Laite: 8mm-TIPS
Tämän ryhmän potilaille tehtiin TIPS-asennus halkaisijaltaan 8 mm:n ePTFE-päällystetyillä stenteillä.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL plus propranololi
Tämän ryhmän potilaille tehtiin peräkkäinen endoskooppinen suonikohjuligaatio ja propranololihoito.
Menettely: endoskooppinen suonikohjujen ligaation (EVL)
Tämän ryhmän potilaille tehtiin peräkkäinen endoskooppinen suonikohjuligaatio ja propranololihoito.
Lääke: Propranololi
Potilaille annettiin sopiva annos propranololia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikohjujen uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta
Maksan enkefalopatian määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta
VINKKEJÄ toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8mm-TIPS-ChildA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa