Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

8mm-TIPS Versus Endoscopic Variceal Ligation (EVL) Plus Propranolol a variceális újravérzés megelőzésére A-cirrhosisban szenvedő betegeknél

2021. november 20. frissítette: luo xuefeng, West China Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív randomizált vizsgálat volt, amely a TIPS-t 8 mm-es expandált politetrafluoretilénnel (ePTFE) borított stentekkel és endoszkópos varicea lekötéssel, valamint propranolollal hasonlította össze a visszatérő nyelőcső visszérvérzés megelőzésére A gyermek cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A visszatérő nyelőcső visszérvérzés megelőzésére korábbi klinikai vizsgálatok és metaanalízis azt mutatják, hogy a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunttal (TIPS) kezelt betegeknél alacsonyabb az újravérzés aránya, mint az endoszkópos terápiában. A TIPS azonban a portosisztémás encephalopathia magasabb arányával jár, és nem mutat előnyt a túlélésben. A kis átmérőjű TIPS-ekkel elegendő portális dekompresszió érhető el, és csökkenthető a hepatikus encephalopathia előfordulása. Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív randomizált vizsgálat volt, amely a TIPS-t 8 mm-es ePTFE-vel borított stentekkel, valamint az endoszkópos varicea lekötéssel és propranolollal hasonlította össze a visszatérő nyelőcső variceális vérzés megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Cirrhosisos betegek, akik nyelőcső visszér miatt véreztek (≥5 nap és ≤28 nap) Child-Pugh A -

Kizárási kritériumok:

A gyomorvarixok jelenléte Nem cirrhoticus portális hipertónia Portális véna trombózis A hepatikus encephalopathia anamnézisében Összes bilirubin ≥51,3 umol/L TIPS vagy műtét korábbi kezelése Bizonyított rosszindulatú daganatok, beleértve a hepatocellularis carcinomát. Ellenjavallatok a TIPS-hez、EVL end-renalolonalis vagy renalolonalis betegség helyettesítő terápia; Szív-légzési elégtelenség Terhesség vagy olyan betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést az endoszkópos eljáráshoz

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 8 mm-es TIPS
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 mm átmérőjű, ePTFE-bevonatú stentekkel TIPS-behelyezésen estek át.
Eszköz: 8 mm-es TIPS
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 8 mm átmérőjű, ePTFE-bevonatú stentekkel TIPS-behelyezésen estek át.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL plusz propranolol
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szekvenciális endoszkópos varicea lekötésen és propranolol kezelésen estek át.
Eljárás: endoszkópos varicealis lekötés (EVL)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szekvenciális endoszkópos varicea lekötésen és propranolol kezelésen estek át.
Drog: Propranolol
A betegeknek megfelelő adag propranololt adtunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Variceális újravérzés aránya
Időkeret: 3 év
Elemzés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 3 év
Elemzés
3 év
Hepatikus encephalopathia gyakorisága
Időkeret: 3 év
Elemzés
3 év
TIPP A diszfunkció aránya
Időkeret: 3 év
Elemzés
3 év
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 év
Elemzés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8mm-TIPS-ChildA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a 8 mm-es TIPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel