TIPS de 8 mm versus ligadura endoscópica de varizes (EVL) mais propranolol para prevenção de ressangramento varicoso em pacientes com cirrose infantil A
20 de novembro de 2021 atualizado por: luo xuefeng, West China Hospital
O objetivo deste estudo foi conduzir um estudo prospectivo randomizado para comparar TIPS com stents cobertos com politetrafluoretileno expandido (ePTFE) de 8 mm e ligadura endoscópica de varizes mais propranolol para a prevenção de sangramento recorrente de varizes esofágicas em pacientes com cirrose Child A
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a prevenção de sangramento varicoso esofágico recorrente, estudos clínicos anteriores e meta-análise mostram que pacientes tratados com derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) têm taxas de ressangramento mais baixas em comparação com a terapia endoscópica.
No entanto, o TIPS está associado a taxas mais altas de encefalopatia portossistêmica e não mostra benefício na sobrevida.
TIPS com diâmetro pequeno pode alcançar descompressão portal suficiente e reduzir a incidência de encefalopatia hepática.
O objetivo deste estudo foi realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar TIPS com stents cobertos com ePTFE de 8 mm e ligadura varicosa endoscópica mais propranolol para a prevenção de sangramento recorrente de varizes esofágicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com cirrose que sangraram de varizes esofágicas (≥5 dias e ≤28 dias) Child-Pugh A -
Critério de exclusão:
A presença de varizes gástricas Hipertensão portal não cirrótica Trombose da veia porta História de encefalopatia hepática Bilirrubina total ≥51,3 umol/L Tratamento anterior de TIPS ou cirurgia Malignidade comprovada, incluindo carcinoma hepatocelular Contraindicações para TIPS, EVL ou propranolol Doença renal em estágio terminal sob tratamento renal Terapia de reposição; Insuficiência cardiorrespiratória Gravidez ou pacientes que não deram consentimento informado para procedimento endoscópico
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 8mm-TIPS
Os pacientes deste grupo seriam submetidos à colocação de TIPS com stents revestidos com ePTFE de 8 mm de diâmetro.
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Os pacientes deste grupo seriam submetidos à colocação de TIPS com stents revestidos com ePTFE de 8 mm de diâmetro.
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ACTIVE_COMPARATOR: EVL mais propranolol
Os pacientes deste grupo seriam submetidos à ligadura varicosa endoscópica sequencial e tratamento com propranolol.
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Os pacientes deste grupo seriam submetidos à ligadura varicosa endoscópica sequencial e tratamento com propranolol.
Dose apropriada de propranolol foi administrada aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento varicoso
Prazo: 3 anos
|
Análise
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 3 anos
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Análise
|
3 anos
|
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Taxa de encefalopatia hepática
Prazo: 3 anos
|
Análise
|
3 anos
|
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Taxa de disfunção do TIPS
Prazo: 3 anos
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Análise
|
3 anos
|
|
A incidência de complicações
Prazo: 3 anos
|
Análise
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hipertensão Portal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 8mm-TIPS-ChildA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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