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8mm-TIPS rispetto alla legatura endoscopica delle varici (EVL) più propranololo per la prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi infantile A

20 novembre 2021 aggiornato da: luo xuefeng, West China Hospital
Lo scopo di questo studio era di condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare TIPS con stent ricoperti di politetrafluoroetilene espanso da 8 mm (ePTFE) e legatura endoscopica delle varici più propranololo per la prevenzione del sanguinamento ricorrente delle varici esofagee in pazienti con cirrosi di Child A.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la prevenzione del sanguinamento ricorrente da varici esofagee, precedenti studi clinici e meta-analisi mostrano che i pazienti trattati con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) hanno tassi di risanguinamento inferiori rispetto alla terapia endoscopica. Tuttavia, la TIPS è associata a tassi più elevati di encefalopatia portosistemica e non mostra benefici in termini di sopravvivenza. Le TIPS con un piccolo diametro possono ottenere una decompressione portale sufficiente e ridurre l'incidenza dell'encefalopatia epatica. Lo scopo di questo studio era condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare TIPS con stent rivestiti in ePTFE da 8 mm e legatura endoscopica delle varici più propranololo per la prevenzione del sanguinamento ricorrente delle varici esofagee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cirrosi Pazienti con sanguinamento da varici esofagee (≥5 giorni e ≤28 giorni) Child-Pugh A -

Criteri di esclusione:

La presenza di varici gastriche Ipertensione portale non cirrotica Trombosi della vena porta La storia di encefalopatia epatica Bilirubina totale ≥51,3 umol/L Precedente trattamento di TIPS o intervento chirurgico Comprovata malignità incluso carcinoma epatocellulare Controindicazioni a TIPS、EVL o propranololo Malattia renale allo stadio terminale sotto renale terapia sostitutiva; Insufficienza cardiorespiratoria Gravidanza o pazienti che non danno il consenso informato per la procedura endoscopica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PUNTE DA 8mm
I pazienti in questo gruppo sarebbero stati sottoposti a posizionamento TIPS con stent rivestiti in ePTFE di 8 mm di diametro.
Dispositivo: PUNTE DA 8mm
I pazienti in questo gruppo sarebbero stati sottoposti a posizionamento TIPS con stent rivestiti in ePTFE di 8 mm di diametro.
ACTIVE_COMPARATORE: EVL più propranololo
I pazienti in questo gruppo sarebbero stati sottoposti a legatura endoscopica sequenziale delle varici e trattamento con propranololo.
Procedura: legatura endoscopica delle varici (EVL)
I pazienti in questo gruppo sarebbero stati sottoposti a legatura endoscopica sequenziale delle varici e trattamento con propranololo.
Droga: Propranololo
Ai pazienti è stata somministrata una dose appropriata di propranololo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi
3 anni
Tasso di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi
3 anni
Tasso di disfunzione TIPS
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi
3 anni
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8mm-TIPS-ChildA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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