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8mm-TIPS versus ligature endoscopique des varices (EVL) plus propranolol pour la prévention des saignements variqueux chez les patients atteints de cirrhose infantile

20 novembre 2021 mis à jour par: luo xuefeng, West China Hospital
Le but de cette étude était de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les TIPS avec les stents recouverts de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) de 8 mm et la ligature endoscopique des varices plus le propranolol pour la prévention des saignements récurrents des varices œsophagiennes chez les patients atteints de cirrhose Child A

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la prévention des saignements récurrents des varices oesophagiennes, des études cliniques antérieures et une méta-analyse montrent que les patients traités par shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ont des taux de saignements inférieurs à ceux de la thérapie endoscopique. Cependant, le TIPS est associé à des taux plus élevés d'encéphalopathie portosystémique et ne présente aucun avantage en termes de survie. Les TIPS de petit diamètre peuvent permettre une décompression portale suffisante et réduire l'incidence de l'encéphalopathie hépatique. Le but de cette étude était de mener un essai prospectif randomisé pour comparer les TIPS aux stents recouverts d'ePTFE de 8 mm et à la ligature endoscopique des varices plus propranolol pour la prévention des saignements récurrents des varices oesophagiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cirrhose Patients ayant saigné de varices œsophagiennes (≥5 jours et ≤28 jours) Child-Pugh A -

Critère d'exclusion:

La présence de varices gastriques Hypertension portale non cirrhotique Thrombose de la veine porte Antécédents d'encéphalopathie hépatique Bilirubine totale ≥ 51,3 umol/L Traitement antérieur de TIPS ou chirurgie Malignité avérée, y compris carcinome hépatocellulaire Thérapie de remplacement; Insuffisance cardiorespiratoire Grossesse ou patients ne donnant pas leur consentement éclairé pour une procédure endoscopique

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 8mm-TIPS
Les patients de ce groupe subiraient la mise en place de TIPS avec des stents recouverts d'ePTFE de 8 mm de diamètre.
Dispositif: 8mm-TIPS
Les patients de ce groupe subiraient la mise en place de TIPS avec des stents recouverts d'ePTFE de 8 mm de diamètre.
ACTIVE_COMPARATOR: LEV plus propranolol
Les patients de ce groupe subiraient une ligature endoscopique séquentielle des varices et un traitement au propranolol.
Procédure: ligature endoscopique des varices (EVL)
Les patients de ce groupe subiraient une ligature endoscopique séquentielle des varices et un traitement au propranolol.
Médicament: Propranolol
Une dose appropriée de propranolol a été administrée aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive variqueuse
Délai: 3 années
Analyse
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 3 années
Analyse
3 années
Taux d'encéphalopathie hépatique
Délai: 3 années
Analyse
3 années
Taux de dysfonctionnement TIPS
Délai: 3 années
Analyse
3 années
L'incidence des complications
Délai: 3 années
Analyse
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8mm-TIPS-ChildA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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