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소아 A 간경변증 환자의 정맥류 재출혈 예방을 위한 8mm-TIPS 대 내시경 정맥류 결찰술(EVL) 플러스 프로프라놀롤

2021년 11월 20일 업데이트: luo xuefeng, West China Hospital
본 연구의 목적은 소아 A형 간경변증 환자의 재발성 식도정맥류 출혈 예방을 위해 TIPS와 8mm 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 피복 스텐트 및 내시경 정맥류 결찰 + 프로프라놀롤을 비교하는 전향적 무작위 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 식도정맥류 출혈 예방을 위해 기존 임상연구와 메타분석에서 경경정맥경유간내문맥전신단락술(TIPS)을 시행한 환자는 내시경 치료에 비해 재출혈률이 낮은 것으로 나타났다. 그러나 TIPS는 문맥전신성 뇌병증의 비율이 더 높으며 생존 이점을 나타내지 않습니다. 직경이 작은 TIPS는 충분한 문맥 감압을 달성하고 간성 뇌병증의 발생률을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 재발성 식도 정맥류 출혈 예방을 위해 TIPS와 8mm ePTFE로 덮인 스텐트 및 내시경적 정맥류 결찰 + 프로프라놀롤을 비교하기 위한 전향적 무작위 시험을 수행하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간경변증 식도정맥류 출혈이 있었던 환자(≥5일 및 ≤28일) Child-Pugh A -

제외 기준:

위정맥류의 존재 비간경변성 문맥 고혈압 문맥 혈전증 간성 뇌병증의 병력 총 빌리루빈 ≥51.3 umol/L TIPS 또는 수술의 이전 치료 간세포 암종을 포함하여 입증된 악성 종양 TIPS, EVL 또는 프로프라놀롤에 대한 금기 신장 하에서의 말기 신질환 대체 요법; 심폐기능 부전 임신 또는 내시경 시술에 대한 사전동의를 하지 않은 환자

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 8mm-TIPS
이 그룹의 환자는 8mm 직경의 ePTFE로 덮힌 스텐트로 TIPS 배치를 받았습니다.
장치: 8mm-TIPS
이 그룹의 환자는 8mm 직경의 ePTFE로 덮힌 스텐트로 TIPS 배치를 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL 플러스 프로프라놀롤
이 그룹의 환자들은 순차적인 내시경 정맥류 결찰술과 프로프라놀롤 치료를 받게 됩니다.
절차: 내시경 정맥류 결찰술(EVL)
이 그룹의 환자들은 순차적인 내시경 정맥류 결찰술과 프로프라놀롤 치료를 받게 됩니다.
의약품: 프로프라놀롤
적절한 용량의 프로프라놀롤이 환자에게 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥류 재출혈률
기간: 3 년
분석
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 3 년
분석
3 년
간성 뇌병증 비율
기간: 3 년
분석
3 년
TIPS 기능장애율
기간: 3 년
분석
3 년
합병증 발생률
기간: 3 년
분석
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8mm-TIPS-ChildA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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