Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

8 mm-TIPS Versus Endoscopic Variceal Ligation (EVL) Plus Propranolol för förebyggande av variceal återblödning hos patienter med cirros

20 november 2021 uppdaterad av: luo xuefeng, West China Hospital
Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra TIPS med 8 mm expanderade polytetrafluoretylen(ePTFE)-täckta stentar och endoskopisk variceal ligering plus propranolol för att förhindra återkommande esofagus variceal blödning hos patienter med Child A cirrhos

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förebygga återkommande blödningar från matstrupen visar tidigare kliniska studier och metaanalyser att patienter som behandlats med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) har lägre återblödningsfrekvens jämfört med endoskopisk terapi. TIPS är dock associerat med högre frekvenser av portosystemisk encefalopati och visar ingen överlevnadsfördel. TIPS med liten diameter kan uppnå tillräcklig portaldekompression och minska förekomsten av leverencefalopati. Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra TIPS med 8 mm ePTFE-täckta stentar och endoskopisk variceal ligering plus propranolol för att förhindra återkommande esofagus variceal blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cirrospatienter som hade blödit från esofagusvaricer (≥5 dagar och ≤28 dagar) Child-Pugh A -

Exklusions kriterier:

Förekomst av gastriska varicer Icke-cirros portalhypertoni Portalventrombos Historien om leverencefalopati Total bilirubin ≥51,3 umol/L Tidigare behandling av TIPS eller kirurgi Beprövad malignitet inklusive hepatocellulärt karcinom Kontraindikationer för TIPS、olEVL renal sjukdom under end-renal renal sjukdom eller kirurgi. ersättningsterapi; Hjärt-andningssvikt Graviditet eller patienter som inte ger informerat samtycke till endoskopisk ingrepp

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 8 mm-TIPS
Patienter i denna grupp skulle genomgå TIPS-placering med 8 mm-diameter ePTFE-täckta stentar.
Enhet: 8 mm-TIPS
Patienter i denna grupp skulle genomgå TIPS-placering med 8 mm-diameter ePTFE-täckta stentar.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL plus propranolol
Patienter i denna grupp skulle genomgå sekventiell endoskopisk variceal ligering och propranololbehandling.
Procedur: endoskopisk variceal ligering (EVL)
Patienter i denna grupp skulle genomgå sekventiell endoskopisk variceal ligering och propranololbehandling.
Läkemedel: Propranolol
Lämplig dos av propranolol administrerades till patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödningshastighet för variceal
Tidsram: 3 år
Analys
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 år
Analys
3 år
Frekvens för hepatisk encefalopati
Tidsram: 3 år
Analys
3 år
TIPS dysfunktionsfrekvens
Tidsram: 3 år
Analys
3 år
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 3 år
Analys
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8mm-TIPS-ChildA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera