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8mm-TIPS Versus Endoskopische Varizenligatur (EVL) Plus Propranolol zur Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Zirrhose Kind A

20. November 2021 aktualisiert von: luo xuefeng, West China Hospital
Das Ziel dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zum Vergleich von TIPS mit 8 mm expandierten, mit Polytetrafluorethylen (ePTFE) bedeckten Stents und endoskopischer Varizenligatur plus Propranolol zur Prävention rezidivierender Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit Zirrhose des Kindes A

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Prävention von rezidivierenden Ösophagusvarizenblutungen zeigen frühere klinische Studien und Metaanalysen, dass Patienten, die mit einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) behandelt wurden, im Vergleich zur endoskopischen Therapie niedrigere Nachblutungsraten aufweisen. TIPS ist jedoch mit höheren Raten von portosystemischer Enzephalopathie verbunden und zeigt keinen Überlebensvorteil. TIPS mit einem kleinen Durchmesser können eine ausreichende portale Dekompression erreichen und das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie reduzieren. Das Ziel dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zum Vergleich von TIPS mit 8-mm-ePTFE-beschichteten Stents und endoskopischer Varizenligatur plus Propranolol zur Prävention wiederkehrender Ösophagusvarizenblutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zirrhose Patienten mit Blutungen aus Ösophagusvarizen (≥ 5 Tage und ≤ 28 Tage) Child-Pugh A -

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein von Magenvarizen Nicht zirrhotische portale Hypertonie Portalvenenthrombose Die Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie Gesamtbilirubin ≥51,3 umol/L Vorherige Behandlung mit TIPS oder Operation Bewiesene Malignität einschließlich hepatozellulärem Karzinom Kontraindikationen für TIPS、EVL oder Propranolol Ersatztherapie; Kardiorespiratorische Insuffizienz Schwangerschaft oder Patienten, die keine Einverständniserklärung für ein endoskopisches Verfahren geben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 8mm-SPITZEN
Patienten in dieser Gruppe würden sich einer TIPS-Platzierung mit ePTFE-beschichteten Stents mit 8 mm Durchmesser unterziehen.
Gerät: 8mm-SPITZEN
Patienten in dieser Gruppe würden sich einer TIPS-Platzierung mit ePTFE-beschichteten Stents mit 8 mm Durchmesser unterziehen.
ACTIVE_COMPARATOR: EVL plus Propranolol
Patienten in dieser Gruppe würden sequentielle endoskopische Varizenligatur und Propranolol-Behandlung unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur (EVL)
Patienten in dieser Gruppe würden sequentielle endoskopische Varizenligatur und Propranolol-Behandlung unterzogen.
Arzneimittel: Propranolol
Den Patienten wurde eine geeignete Dosis Propranolol verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen-Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre
Hepatische Enzephalopathierate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre
TIPS-Dysfunktionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8mm-TIPS-ChildA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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