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重力对有创冠状动脉造影和干预期间生理测量的影响 (GRAVITY)

2020年12月21日 更新者：Mid and South Essex NHS Foundation Trust

这是一项关于患者位置变化以及重力变化对冠状动脉生理测量的影响的单中心观察性研究。

当患者因心脏病发作涉及完全闭塞的心脏动脉时，有传闻和文献中的迹象表明，当患者平躺时，位于较高位置的动脉比位于较低位置的动脉获得更少的血液供应。

研究人员认为，这种效应是由于重力对流经心脏动脉的血液产生的拉力。 如果情况确实如此，则将仰卧位（患者仰卧）更改为俯卧位（患者正面卧）可能会逆转这些解剖位置并改变冠状动脉造影期间获得的测量值。 这些测量包括压力和流量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将包含两组：

第 1 组 - 冠状动脉狭窄的稳定择期患者。 这些患者被称为“压力线”测试的门诊患者。

第 2 组 - 慢性动脉完全闭塞 (CTO) 的稳定择期患者。 动脉将是左前降支 (LAD) 或右冠状动脉 (RCA)

第 1 组 - 30 名患者

将从转诊中心招募患者进行压力线研究。 将使用协议纳入和排除标准筛选参与者的资格。 将提供研究信息并获得知情同意。

患者将俯卧开始手术。 将一根生理线放置在感兴趣的动脉中并进行测量。 然后将患者转为标准仰卧位并重复测量。 该研究现已完成。 按照标准方案，将进行常规压力测量并用于指导治疗。

第 2 组 - 20 名患者

将从转诊到中心招募患者进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 到慢性完全闭塞 (CTO)。 将使用协议纳入和排除标准筛选参与者的资格。 将提供研究信息并获得知情同意。

患者将按照标准程序接受 CTO PCI。 完成后，将使用气球充气封闭血管。 将在闭塞球囊的远端进行生理测量。 然后患者将俯卧并再次重复测量并进行气囊闭塞。

该组将在手术前将 MRI 扫描作为标准护理的一部分。 该研究将进行进一步的 MRI，这次是在 PCI 前的俯卧位，作为研究方案的一部分

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Essex
      • Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者转诊到中心进行“压力线研究”（第 1 组）或 CTO PCI（第 2 组）。 从二级保健中心转诊至三级保健中心。

参加者将是居住在三级中心服务地区的缺血性心脏病患者

描述

第 1 组

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 心绞痛症状或心肌缺血的证据
  3. 冠状动脉造影或 CT 冠状动脉造影显示 LAD 或 RCA 狭窄 >50%
  4. 参与者愿意并能够给予知情同意
  5. 符合 PCI 资格

排除标准：

  1. 有任何专利移植物的先前 CABG
  2. 左主干明显狭窄
  3. 回旋支动脉感兴趣的病变
  4. 血液动力学不稳定
  5. 无法同意
  6. 无法接受双重抗血小板治疗
  7. 腺苷禁忌症
  8. 近期急性冠脉综合征 (ACS)（<48 小时）
  9. 怀孕
  10. 无法俯卧
  11. 严重的心脏瓣膜病或心肌病

第 2 组

纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁
  2. 稳定性心绞痛/缺血症状/和/或
  3. 慢性完全闭塞 (CTO) 区域生存能力和/或局部缺血的证据
  4. 参与者愿意并能够给予知情同意。
  5. LAD 或 RCA 存在慢性完全闭塞 (CTO)
  6. 有资格接受 PCI 治疗慢性完全闭塞 (CTO)

排除标准：

  1. 有任何专利移植物的先前 CABG
  2. 左主干明显狭窄
  3. 来自回旋支的主要侧支供应
  4. LAD 和 RCA 均被遮挡
  5. 血流动力学不稳定
  6. 无法接受抗血小板治疗
  7. 腺苷禁忌症
  8. 最近的 ACS（<48 小时）
  9. 肾小球滤过率<40
  10. 怀孕
  11. 严重的心脏瓣膜病或心肌病
  12. 心脏 MRI 的禁忌症
  13. 无法俯卧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
第 1 组

稳定的择期患者 冠状动脉狭窄 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx

共30名患者
第 2 组

病情稳定的择期患者 一根动脉慢性完全闭塞

10 x LAD 10 x RCA

共20名患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉生理变化
大体时间：5分钟
比较患者俯卧位和仰卧位时同一血管冠状动脉生理学的变化
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核磁共振发现
大体时间：4周
比较俯卧位和仰卧位 MRI 时观察缺血评估的任何差异
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

合作者

Anglia Ruskin University

调查人员

  • 首席研究员：John R Davies, MBBS, PhD、Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月21日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B905

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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