Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GRAVITY på fysiologiske målinger under invasiv koronar angiografi og intervensjon (GRAVITY)

21. desember 2020 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie om virkningen av endring i pasientposisjon og dermed gravitasjon, på fysiologiske målinger i koronararterier.

Når pasienter får hjerteinfarkt som involverer fullstendig okkluderte hjertearterier, er det anekdotisk og i litteraturen tegn på at arterier som sitter høyere opp med pasienten flattliggende, får mindre blodtilførsel enn arterier som sitter lavere.

Etterforskerne mener denne effekten skyldes tyngdekraften på blodstrømmen gjennom hjertearteriene. Hvis dette virkelig er tilfellet, kan endring av posisjon fra liggende (pasient på rygg) til liggende (pasient foran) snu disse anatomiske posisjonene og endre målinger oppnådd under et koronarangiogram. Disse målingene inkluderer trykk og strømning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil inneholde to grupper:

Gruppe 1 - stabile elektive pasienter med stenotiske koronararterier. Disse pasientene blir henvist som polikliniske pasienter for en "trykktråd"-test.

Gruppe 2 - stabile elektive pasienter med kronisk total okklusjon av en arterie (CTO). Arterien vil enten være venstre fremre nedadgående arterie (LAD) eller høyre koronararterie (RCA)

Gruppe 1 - 30 pasienter

Pasienter vil bli rekruttert fra henvisninger til senteret for en trykktrådstudie. Deltakere vil bli screenet for kvalifisering ved å bruke protokollens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studieinformasjon vil bli gitt og informert samtykke innhentes.

Pasienter vil starte prosedyren utsatt. En fysiologisk ledning vil bli plassert i arterien av interesse og målinger tatt. Pasientene vil deretter bli snudd til standard ryggleie med gjentatte målinger. Studiet er nå avsluttet. De vanlige trykkmålingene vil bli tatt og brukt til å veilede behandlingen i henhold til standard protokoll.

Gruppe 2 - 20 pasienter

Pasienter vil bli rekruttert fra henvisninger til senteret for en perkutan koronar intervensjon (PCI) til en kronisk total okklusjon (CTO). Deltakere vil bli screenet for kvalifisering ved å bruke protokollens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studieinformasjon vil bli gitt og informert samtykke innhentes.

Pasienter vil gjennomgå CTO PCI i henhold til standard prosedyre. Når det er fullført, vil fartøyet bli okkludert ved hjelp av ballongoppblåsing. Fysiologiske målinger vil bli tatt distalt for den okkluderte ballongen. Pasienten vil da bli utsatt og gjenta målinger igjen med ballongokklusjon.

Denne gruppen vil ha MR-skanning som en del av standardbehandling før prosedyren. Studien vil gjennomføre en ytterligere MR, denne gangen i liggende stilling før PCI som en del av studieprotokollen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til senteret for 'trykktrådstudie' (gruppe 1) eller CTO PCI (gruppe 2). Henvist fra videregående omsorg til tertiærsenter.

Deltakere vil være pasienter som lider av iskemisk hjertesykdom som bor i området som betjenes av tertiærsenteret

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Angina symptomer eller tegn på myokardiskemi
  3. Stenose >50 % i LAD eller RCA på koronar angiogram eller CT koronar angiogram
  4. Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
  5. Kvalifisert for PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CABG med eventuelle patentgrafts
  2. Betydelig venstre hovedstammestenose
  3. Lesjon av interesse i Circumflex arterie
  4. Hemodynamisk ustabilitet
  5. Kan ikke samtykke
  6. Kan ikke motta dobbel antiplate-behandling
  7. Kontraindikasjon for adenosin
  8. Nylig akutt koronarsyndrom (ACS) (<48 timer)
  9. Svangerskap
  10. Klarer ikke å ligge utsatt
  11. Alvorlig hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati

Gruppe 2

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Stabil angina / iskemiske symptomer / og / eller
  3. Bevis på levedyktighet og/eller iskemi i området for kronisk total okklusjon (CTO)
  4. Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  5. Tilstedeværelse av kronisk total okklusjon (CTO) i LAD eller RCA
  6. Kvalifisert for PCI til en kronisk total okklusjon (CTO)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CABG med eventuelle patentgrafts
  2. Betydelig venstre hovedstammestenose
  3. Dominant sikkerhetstilførsel fra circumflex arterie
  4. Både LAD og RCA okkludert
  5. Hemodynamisk ustabilitet
  6. Kan ikke motta blodplatehemmende behandling
  7. Kontraindikasjon for adenosin
  8. Nylig ACS (<48 timer)
  9. eGFR <40
  10. Svangerskap
  11. Alvorlig hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati
  12. Kontraindikasjon for hjerte-MR
  13. Klarer ikke å ligge utsatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1

Stabile elektive pasienter Stenotisk koronararterie 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx

Totalt 30 pasienter
Gruppe 2

Stabile elektive pasienter Kronisk total okklusjon av en arterie

10 x LAD 10 x RCA

Totalt 20 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronarfysiologiske endringer
Tidsramme: 5 minutter
Endringer i koronarfysiologi i samme kar ved sammenligning av pasientens liggende og liggende stilling
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-funn
Tidsramme: 4 uker
For å observere eventuelle forskjeller i iskemivurdering ved sammenligning av liggende og liggende MR
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Anglia Ruskin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere