Die Auswirkung der SCHWERKRAFT auf physiologische Messungen während der invasiven Koronarangiographie und -intervention (GRAVITY)
Dies ist eine Einzelzentrums-Beobachtungsstudie über die Auswirkungen von Änderungen der Patientenposition und damit der Schwerkraft auf physiologische Messungen in Koronararterien.
Wenn Patienten mit Herzinfarkten mit vollständig verschlossenen Herzarterien vorstellig werden, gibt es anekdotisch und in der Literatur Hinweise darauf, dass Arterien, die höher liegen, wenn der Patient flach liegt, weniger Blutversorgung erhalten als Arterien, die tiefer liegen.
Die Forscher glauben, dass dieser Effekt auf die Anziehungskraft der Schwerkraft auf den Blutfluss durch die Herzarterien zurückzuführen ist. Wenn dies tatsächlich der Fall ist, könnte ein Positionswechsel von Rückenlage (Patient auf dem Rücken) zu Bauchlage (Patient auf dem Bauch) diese anatomischen Positionen umkehren und die während einer Koronarangiographie erhaltenen Messungen verändern. Diese Messungen umfassen Druck und Durchfluss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst zwei Gruppen:
Gruppe 1 - stabile elektive Patienten mit stenotischen Koronararterien. Diese Patienten werden als ambulante Patienten für einen „Druckdraht“-Test bezeichnet.
Gruppe 2 – stabile elektive Patienten mit einem chronischen Totalverschluss einer Arterie (CTO). Die Arterie ist entweder die linke vordere absteigende Arterie (LAD) oder die rechte Koronararterie (RCA)
Gruppe 1 - 30 Patienten
Patienten werden von Überweisungen an das Zentrum für eine Druckdrahtstudie rekrutiert. Die Teilnehmer werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls auf Eignung geprüft. Es werden Studieninformationen gegeben und die Einverständniserklärung eingeholt.
Die Patienten beginnen das Verfahren in Bauchlage. Ein physiologischer Draht wird in der interessierenden Arterie platziert und es werden Messungen durchgeführt. Die Patienten werden dann mit Wiederholungsmessungen in die Standard-Rückenlage gedreht. Die Studie ist nun abgeschlossen. Es werden die üblichen Druckmessungen durchgeführt und verwendet, um die Behandlung gemäß dem Standardprotokoll zu steuern.
Gruppe 2 - 20 Patienten
Patienten werden von Überweisungen an das Zentrum für eine perkutane Koronarintervention (PCI) bis zu einem chronischen Totalverschluss (CTO) rekrutiert. Die Teilnehmer werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls auf Eignung geprüft. Es werden Studieninformationen gegeben und die Einverständniserklärung eingeholt.
Die Patienten werden gemäß dem Standardverfahren einer CTO-PCI unterzogen. Nach Abschluss wird das Gefäß mittels Balloninflation verschlossen. Physiologische Messungen werden distal zum verschlossenen Ballon durchgeführt. Der Patient wird dann in Bauchlage gedreht und es werden erneut Messungen mit Ballonokklusion durchgeführt.
Bei dieser Gruppe wird vor dem Eingriff eine MRT-Untersuchung als Teil der Standardversorgung durchgeführt. Die Studie wird im Rahmen des Studienprotokolls ein weiteres MRT durchführen, diesmal in Bauchlage vor der PCI
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die an das Zentrum für eine „Druckdrahtstudie“ (Gruppe 1) oder CTO PCI (Gruppe 2) überwiesen wurden. Von der Sekundärversorgung an ein Tertiärzentrum überwiesen.
Die Teilnehmer werden Patienten sein, die an einer ischämischen Herzkrankheit leiden, die im Versorgungsgebiet des Tertiärzentrums leben
Beschreibung
Gruppe 1
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Angina-Symptome oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie
- Stenose > 50 % bei LAD oder RCA im Koronarangiogramm oder CT-Koronarangiogramm
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Berechtigt für PCI
Ausschlusskriterien:
- Frühere CABG mit allen Patenttransplantaten
- Signifikante Hauptstammstenose links
- Interessante Läsion in der Arteria Circumflex
- Hämodynamische Instabilität
- Kann nicht zustimmen
- Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung ist nicht möglich
- Kontraindikation für Adenosin
- Kürzliches akutes Koronarsyndrom (ACS) (<48 Stunden)
- Schwangerschaft
- Kann nicht auf dem Bauch liegen
- Schwere Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie
Gruppe 2
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Stabile Angina / ischämische Symptome / und / oder
- Nachweis von Lebensfähigkeit und/oder Ischämie im Bereich des chronischen Totalverschlusses (CTO).
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Vorhandensein eines chronischen Totalverschlusses (CTO) bei LAD oder RCA
- Geeignet für PCI bis zu einem chronischen Totalverschluss (CTO)
Ausschlusskriterien:
- Frühere CABG mit allen Patenttransplantaten
- Signifikante Hauptstammstenose links
- Dominante kollaterale Versorgung von der Zirkumflexarterie
- Sowohl LAD als auch RCA okkludiert
- Hämodynamische Instabilität
- Unfähig, eine Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten
- Kontraindikation für Adenosin
- Aktuelles ACS (<48 Stunden)
- eGFR<40
- Schwangerschaft
- Schwere Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie
- Kontraindikation für Herz-MRT
- Kann nicht auf dem Bauch liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Stabile elektive Patienten Stenotische Koronararterie 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx Insgesamt 30 Patienten |
|
Gruppe 2
Stabile elektive Patienten Chronischer totaler Verschluss einer Arterie 10 x KOP 10 x Cinch Insgesamt 20 Patienten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Koronarphysiologie
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Veränderungen der Koronarphysiologie im selben Gefäß beim Vergleich der Bauch- und Rückenlage des Patienten
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Befund
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beobachten von Unterschieden in der Ischämiebeurteilung beim Vergleich der MRT in Bauch- und Rückenlage
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B905
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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