Влияние ТЯЖЕСТИ на физиологические показатели во время инвазивной коронарографии и вмешательства (GRAVITY)
Это одноцентровое обсервационное исследование влияния изменения положения пациента и, следовательно, силы тяжести на физиологические показатели коронарных артерий.
Когда пациенты обращаются с сердечными приступами с полностью закупоренными сердечными артериями, есть анекдотические и литературные признаки того, что артерии, расположенные выше, когда пациент лежит горизонтально, получают меньше кровоснабжения, чем артерии, расположенные ниже.
Исследователи полагают, что этот эффект связан с действием гравитации на поток крови через сердечные артерии. Если это действительно так, изменение положения лежа на спине (пациент на спине) на положение лежа на животе (пациент на животе) может изменить эти анатомические положения и изменить измерения, полученные во время коронарной ангиограммы. Эти измерения включают давление и расход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух групп:
1 группа - стабильные плановые больные со стенозом коронарных артерий. Эти пациенты направляются амбулаторно для проведения теста «сдавливающая проволока».
2 группа - стабильные плановые больные с хронической тотальной окклюзией артерии (ХТО). Артерия будет либо левой передней нисходящей артерией (LAD), либо правой коронарной артерией (RCA).
1 группа - 30 пациентов
Пациенты будут набраны из направлений в центр для исследования с помощью проволоки давления. Участники будут проверены на соответствие требованиям с использованием критериев включения и исключения протокола. Будет предоставлена информация об исследовании и получено информированное согласие.
Пациенты начинают процедуру лежа. В интересующую артерию будет помещена физиологическая проволока, и будут проведены измерения. Затем пациентов переводят в стандартное положение на спине с повторными измерениями. Исследование завершено. Обычные измерения давления будут проводиться и использоваться для руководства лечением в соответствии со стандартным протоколом.
2 группа - 20 пациентов
Пациентов будут набирать от направлений в центр чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) до хронической тотальной окклюзии (ХТО). Участники будут проверены на соответствие требованиям с использованием критериев включения и исключения протокола. Будет предоставлена информация об исследовании и получено информированное согласие.
Пациенты будут проходить CTO PCI в соответствии со стандартной процедурой. После завершения сосуд будет окклюзирован с помощью надувания баллона. Физиологические измерения будут проводиться дистальнее закупоренного баллона. Затем пациента переворачивают на живот и снова проводят повторные измерения с окклюзией баллона.
Эта группа будет проходить МРТ как часть стандартного ухода перед процедурой. В ходе исследования будет проведена дополнительная МРТ, на этот раз в положении лежа перед ЧКВ в рамках протокола исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты направлялись в центр для «исследования с помощью проволочного давления» (группа 1) или CTO PCI (группа 2). Направлены из центра вторичной помощи в третичный центр.
Участниками станут пациенты, страдающие ишемической болезнью сердца, проживающие на территории, обслуживаемой третичным центром.
Описание
Группа 1
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Симптомы стенокардии или признаки ишемии миокарда
- Стеноз >50% в ПНА или ПКА на коронарной ангиограмме или КТ коронарной ангиограмме
- Участник желает и может дать информированное согласие
- Подходит для PCI
Критерий исключения:
- Предыдущее АКШ с любыми открытыми трансплантатами
- Значительный стеноз ствола левого ствола
- Поражение интереса в огибающей артерии
- Гемодинамическая нестабильность
- Не удалось дать согласие
- Невозможно получить двойную антитромбоцитарную терапию
- Противопоказания к аденозину
- Недавний острый коронарный синдром (ОКС) (<48 часов)
- Беременность
- Не может лежать ничком
- Тяжелая клапанная болезнь сердца или кардиомиопатия
Группа 2
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Стабильная стенокардия/симптомы ишемии/и/или
- Доказательства жизнеспособности и/или ишемии в области хронической тотальной окклюзии (ХТО)
- Участник желает и может дать информированное согласие.
- Наличие хронической тотальной окклюзии (ХТО) при ПМЖВ или ПКА
- Подходит для ЧКВ при хронической тотальной окклюзии (ХТО)
Критерий исключения:
- Предыдущее АКШ с любыми открытыми трансплантатами
- Значительный стеноз ствола левого ствола
- Доминирующее коллатеральное кровоснабжение из огибающей артерии
- Окклюзия ПМЖВ и ПКА
- Гемодинамическая нестабильность
- Невозможно получить антитромбоцитарную терапию
- Противопоказания к аденозину
- Недавний ОКС (<48 часов)
- рСКФ<40
- Беременность
- Тяжелая клапанная болезнь сердца или кардиомиопатия
- Противопоказания к МРТ сердца
- Не может лежать ничком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Стабильные плановые пациенты Стеноз коронарной артерии 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx всего 30 пациентов |
|
Группа 2
Стабильные плановые пациенты Хроническая тотальная окклюзия одной артерии 10 х LAD 10 х RCA всего 20 пациентов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения коронарной физиологии
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменения коронарной физиологии в одном и том же сосуде при сравнении положения пациента на животе и на спине
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ заключение
Временное ограничение: 4 недели
|
Наблюдать любые различия в оценке ишемии при сравнении МРТ в положении лежа и в положении лежа.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .