Vliv GRAVITY na fyziologická měření během invazivní koronární angiografie a intervence (GRAVITY)
Jedná se o jednocentrovou observační studii o vlivu změny polohy pacienta a tím i gravitace na fyziologická měření v koronárních tepnách.
Když se u pacientů objeví infarkty zahrnující zcela ucpané srdeční tepny, existují neoficiálně i v literatuře známky toho, že tepny sedící výše, když pacient leží naplocho, dostávají méně krve než tepny sedící níže.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tento účinek je způsoben gravitační silou na průtok krve srdečními tepnami. Pokud tomu tak skutečně je, změna polohy z lehu na zádech (pacient na zádech) do polohy na břiše (pacient na přední straně) by mohla zvrátit tyto anatomické polohy a změnit měření získaná během koronárního angiogramu. Tato měření zahrnují tlak a průtok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude obsahovat dvě skupiny:
Skupina 1 - stabilní elektivní pacienti se stenotickými koronárními tepnami. Tito pacienti jsou označováni jako ambulantní pacienti pro test „tlakovým drátem“.
Skupina 2 - stabilní elektivní pacienti s chronickou totální okluzí tepny (CTO). Tepna bude buď levá přední sestupná tepna (LAD) nebo pravá koronární tepna (RCA)
Skupina 1 - 30 pacientů
Pacienti budou rekrutováni z doporučení do centra pro studii tlakového drátu. Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu. Budou poskytnuty informace o studii a získán informovaný souhlas.
Pacienti začnou postup náchylní. Fyziologický drát se umístí do zájmové tepny a provedou se měření. Pacienti budou poté otočeni do standardní polohy na zádech s opakovaným měřením. Studie je nyní dokončena. Provedou se obvyklá měření tlaku a použijí se k vedení léčby podle standardního protokolu.
Skupina 2 - 20 pacientů
Pacienti budou rekrutováni z doporučení do centra pro perkutánní koronární intervenci (PCI) až po chronickou totální okluzi (CTO). Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu. Budou poskytnuty informace o studii a získán informovaný souhlas.
Pacienti podstoupí CTO PCI standardním postupem. Po dokončení bude céva uzavřena pomocí nafouknutí balónku. Fyziologická měření budou provedena distálně od okludovaného balónku. Poté bude pacient otočen na břicho a bude provedeno opakované měření s okluzí balónku.
Tato skupina bude mít před výkonem vyšetření magnetickou rezonancí jako součást standardní péče. Studie provede další MRI, tentokrát v poloze na břiše před PCI jako součást protokolu studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti byli odesláni do centra pro „studii s tlakovým drátem“ (skupina 1) nebo CTO PCI (skupina 2). Předán ze sekundární péče do terciárního centra.
Účastníky budou pacienti s ischemickou chorobou srdeční žijící v oblasti obsluhované terciárním centrem
Popis
Skupina 1
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Příznaky anginy pectoris nebo známky ischemie myokardu
- Stenóza > 50 % u LAD nebo RCA na koronárním angiogramu nebo CT koronárním angiogramu
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
- Vhodné pro PCI
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CABG s patentovanými štěpy
- Významná stenóza levého hlavního kmene
- Zájmová léze v tepně Circumflex
- Hemodynamická nestabilita
- Nelze souhlasit
- Nelze podstoupit duální protidestičkovou léčbu
- Kontraindikace adenosinu
- Nedávný akutní koronární syndrom (ACS) (<48 hodin)
- Těhotenství
- Neschopný ležet na břiše
- Těžké chlopenní onemocnění srdce nebo kardiomyopatie
Skupina 2
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Stabilní angina pectoris / ischemické příznaky / a / nebo
- Důkaz životaschopnosti a/nebo ischémie v oblasti chronické úplné okluze (CTO).
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
- Přítomnost chronické totální okluze (CTO) u LAD nebo RCA
- Nárok na PCI do chronické úplné okluze (CTO)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CABG s patentovanými štěpy
- Významná stenóza levého hlavního kmene
- Dominantní kolaterální zásobení z cirkumflexní tepny
- LAD i RCA okludované
- Hemodynamická nestabilita
- Nelze podstoupit protidestičkovou léčbu
- Kontraindikace adenosinu
- Poslední ACS (<48 hodin)
- eGFR<40
- Těhotenství
- Těžké chlopenní onemocnění srdce nebo kardiomyopatie
- Kontraindikace srdeční MRI
- Neschopný ležet na břiše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Stabilní elektivní pacienti Stenotická koronární tepna 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx celkem 30 pacientů |
|
Skupina 2
Stabilní elektivní pacienti Chronický totální uzávěr jedné tepny 10 x LAD 10 x RCA celkem 20 pacientů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koronární fyziologie
Časové okno: 5 minut
|
Změny koronární fyziologie ve stejné cévě při srovnání polohy pacienta na břiše a vleže
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI nález
Časové okno: 4 týdny
|
Pozorovat jakýkoli rozdíl v hodnocení ischémie při srovnávání MRI na břiše a vleže
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .