Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ZWAARTEKRACHT op fysiologische metingen tijdens invasieve coronaire angiografie en interventie (GRAVITY)

21 december 2020 bijgewerkt door: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Dit is een observatieonderzoek in één centrum naar de impact van verandering in de positie van de patiënt en dus de zwaartekracht, op fysiologische metingen in kransslagaders.

Wanneer patiënten zich presenteren met hartaanvallen waarbij volledig afgesloten hartslagaders betrokken zijn, zijn er anekdotisch en in de literatuur tekenen dat slagaders die hoger liggen terwijl de patiënt plat ligt, minder bloedtoevoer krijgen dan slagaders die lager liggen.

De onderzoekers geloven dat dit effect te wijten is aan de aantrekkingskracht van de zwaartekracht op de bloedstroom door de hartslagaders. Als dit inderdaad het geval is, kan het veranderen van de houding van rugligging (patiënt op de rug) naar buikligging (patiënt op de buik) deze anatomische posities omkeren en de metingen die zijn verkregen tijdens een coronair angiogram veranderen. Deze metingen omvatten druk en debiet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal twee groepen bevatten:

Groep 1 - stabiele electieve patiënten met vernauwde kransslagaders. Deze patiënten worden poliklinisch verwezen voor een 'drukdraad'-test.

Groep 2 - stabiele electieve patiënten met een chronische totale occlusie van een slagader (CTO). De slagader zal ofwel de linker anterieure dalende slagader (LAD) of de rechter kransslagader (RCA) zijn

Groep 1 - 30 patiënten

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit verwijzingen naar het centrum voor een drukdraadonderzoek. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid met behulp van de in- en uitsluitingscriteria van het protocol. Studie-informatie zal worden gegeven en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Patiënten zullen de procedure gevoelig beginnen. Er wordt een fysiologische draad in de betreffende slagader geplaatst en er worden metingen uitgevoerd. Patiënten worden vervolgens met herhaalde metingen in de standaard rugligging gebracht. De studie is nu afgerond. De gebruikelijke drukmetingen worden uitgevoerd en gebruikt om de behandeling volgens het standaardprotocol te begeleiden.

Groep 2 - 20 patiënten

Patiënten zullen worden geworven van verwijzingen naar het centrum voor een percutane coronaire interventie (PCI) tot een chronische totale occlusie (CTO). Deelnemers worden gescreend op geschiktheid met behulp van de in- en uitsluitingscriteria van het protocol. Studie-informatie zal worden gegeven en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Patiënten ondergaan CTO PCI volgens de standaardprocedure. Eenmaal voltooid, wordt het vat afgesloten met behulp van balloninflatie. Fysiologische metingen zullen distaal van de afgesloten ballon worden uitgevoerd. De patiënt wordt dan in buikligging gedraaid en er worden opnieuw metingen uitgevoerd met ballonocclusie.

Deze groep krijgt vóór de procedure een MRI-scan als onderdeel van de standaardzorg. De studie zal een nieuwe MRI uitvoeren, dit keer in buikligging vóór PCI als onderdeel van het studieprotocol

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar het centrum voor 'drukdraadonderzoek' (groep 1) of CTO PCI (groep 2). Doorverwezen van tweedelijns naar tertiair centrum.

Deelnemers zullen patiënten zijn die lijden aan ischemische hartziekte die in het gebied wonen dat wordt bediend door het tertiaire centrum

Beschrijving

Groep 1

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Symptomen van angina pectoris of tekenen van myocardischemie
  3. Stenose >50% in LAD of RCA op coronair angiogram of CT coronair angiogram
  4. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  5. Komt in aanmerking voor PCI

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CABG met patenttransplantaten
  2. Significante stenose van de linker hoofdstam
  3. Laesie van interesse in Circumflex-slagader
  4. Hemodynamische instabiliteit
  5. Kan niet instemmen
  6. Kan geen dubbele antibloedplaatjestherapie krijgen
  7. Contra-indicatie voor adenosine
  8. Recent acuut coronair syndroom (ACS) (<48 uur)
  9. Zwangerschap
  10. Kan niet liggen
  11. Ernstige hartklepaandoening of cardiomyopathie

Groep 2

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Stabiele angina / ischemische symptomen / en / of
  3. Bewijs van levensvatbaarheid en/of ischemie in het gebied van chronische totale occlusie (CTO).
  4. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Aanwezigheid van chronische totale occlusie (CTO) in LAD of RCA
  6. Komt in aanmerking voor PCI tot een chronische totale occlusie (CTO)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CABG met patenttransplantaten
  2. Significante stenose van de linker hoofdstam
  3. Dominante onderpandtoevoer vanuit de circumflex-slagader
  4. Zowel LAD als RCA zijn afgesloten
  5. Hemodynamische instabiliteit
  6. Kan geen plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen
  7. Contra-indicatie voor adenosine
  8. Recente ACS (<48 uur)
  9. eGFR<40
  10. Zwangerschap
  11. Ernstige hartklepaandoening of cardiomyopathie
  12. Contra-indicatie voor Cardiale MRI
  13. Kan niet liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1

Stabiele electieve patiënten Stenotische kransslagader 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx

30 patiënten in totaal
Groep 2

Stabiele electieve patiënten Chronische totale occlusie van één slagader

10 x LAD 10 x tulp

20 patiënten in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire fysiologie verandert
Tijdsspanne: 5 minuten
Veranderingen in de fysiologie van de kransslagaders in hetzelfde bloedvat bij het vergelijken van de positie van de patiënt in buikligging en rugligging
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-bevinding
Tijdsspanne: 4 weken
Elk verschil in ischemiebeoordeling observeren bij het vergelijken van MRI in buikligging en rugligging
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Medewerkers

Anglia Ruskin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren