El efecto de la GRAVEDAD en las mediciones fisiológicas durante la angiografía coronaria invasiva y la intervención (GRAVITY)
Este es un estudio observacional de un solo centro sobre el impacto del cambio en la posición del paciente y, por lo tanto, la gravedad, en las mediciones fisiológicas en las arterias coronarias.
Cuando los pacientes presentan ataques cardíacos que involucran arterias cardíacas completamente ocluidas, hay signos anecdóticos y en la literatura de que las arterias que se encuentran más arriba con el paciente acostado reciben menos suministro de sangre que las arterias que se sientan más abajo.
Los investigadores creen que este efecto se debe a la atracción de la gravedad sobre el flujo de sangre a través de las arterias del corazón. Si este es realmente el caso, cambiar la posición de decúbito supino (paciente boca arriba) a decúbito prono (paciente boca abajo) podría revertir estas posiciones anatómicas y cambiar las mediciones obtenidas durante un angiograma coronario. Estas medidas incluyen la presión y el flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio contendrá dos grupos:
Grupo 1: pacientes electivos estables con arterias coronarias estenóticas. Estos pacientes son referidos como pacientes ambulatorios para una prueba de 'cable de presión'.
Grupo 2: pacientes electivos estables con una oclusión total crónica de una arteria (CTO). La arteria será la arteria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria derecha (RCA)
Grupo 1 - 30 pacientes
Los pacientes serán reclutados de referencias al centro para un estudio de alambre de presión. Se evaluará la elegibilidad de los participantes utilizando los criterios de inclusión y exclusión del protocolo. Se dará información del estudio y se obtendrá el consentimiento informado.
Los pacientes comenzarán el procedimiento boca abajo. Se colocará un cable de fisiología en la arteria de interés y se tomarán medidas. Luego, los pacientes se colocarán en la posición supina estándar con mediciones repetidas. El estudio ya está completo. Se tomarán las medidas de presión habituales y se utilizarán para guiar el tratamiento según el protocolo estándar.
Grupo 2 - 20 pacientes
Los pacientes serán reclutados desde referencias al centro para una intervención coronaria percutánea (PCI) hasta una oclusión total crónica (CTO). Se evaluará la elegibilidad de los participantes utilizando los criterios de inclusión y exclusión del protocolo. Se dará información del estudio y se obtendrá el consentimiento informado.
Los pacientes se someterán a CTO PCI según el procedimiento estándar. Una vez completado, el vaso se ocluirá mediante el inflado del globo. Se tomarán medidas fisiológicas distales al balón ocluido. Luego, se colocará al paciente en decúbito prono y se repetirán las mediciones nuevamente con la oclusión del globo.
A este grupo se le realizará una resonancia magnética como parte de la atención estándar antes del procedimiento. El estudio llevará a cabo una resonancia magnética adicional, esta vez en decúbito prono antes de la PCI como parte del protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes derivados al centro para 'estudio de alambre de presión' (grupo 1) o PCI de OTC (grupo 2). Derivado de atención secundaria a centro terciario.
Los participantes serán pacientes con cardiopatía isquémica que vivan en el área de servicio del centro terciario
Descripción
Grupo 1
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Síntomas de angina o evidencia de isquemia miocárdica
- Estenosis >50% en LAD o RCA en angiografía coronaria o angiografía coronaria por TC
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Elegible para PCI
Criterio de exclusión:
- CABG anterior con cualquier injerto permeable
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo
- Lesión de interés en arteria circunfleja
- Inestabilidad hemodinámica
- Incapaz de consentir
- Incapaz de recibir terapia antiplaquetaria dual
- Contraindicación de la adenosina
- Síndrome coronario agudo (SCA) reciente (<48 horas)
- El embarazo
- Incapaz de acostarse boca abajo
- Cardiopatía valvular grave o cardiomiopatía
Grupo 2
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Angina estable/síntomas isquémicos/y/o
- Evidencia de viabilidad y/o isquemia en el territorio de oclusión total crónica (OTC)
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- Presencia de oclusión total crónica (CTO) en LAD o RCA
- Elegible para PCI a una oclusión total crónica (CTO)
Criterio de exclusión:
- CABG anterior con cualquier injerto permeable
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo
- Suministro colateral dominante de la arteria circunfleja
- Ambos LAD y RCA ocluidos
- Inestabilidad hemodinámica
- Incapaz de recibir terapia antiplaquetaria
- Contraindicación de la adenosina
- SCA reciente (<48 horas)
- eGFR<40
- El embarazo
- Cardiopatía valvular grave o cardiomiopatía
- Contraindicación de la resonancia magnética cardíaca
- Incapaz de acostarse boca abajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes electivos estables Arteria coronaria estenótica 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx 30 pacientes en total |
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Grupo 2
Pacientes electivos estables Oclusión total crónica de una arteria 10 x LAD 10 x RCA 20 pacientes en total |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fisiología coronaria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cambios en la fisiología coronaria en el mismo vaso al comparar la posición del paciente en decúbito prono y supino
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para observar cualquier diferencia en la evaluación de la isquemia al comparar la RM en decúbito prono y en decúbito supino
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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