Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GRAWITACJI na pomiary fizjologiczne podczas inwazyjnej koronarografii i interwencji (GRAVITY)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące wpływu zmiany pozycji pacjenta, a tym samym grawitacji, na pomiary fizjologiczne w tętnicach wieńcowych.

Kiedy pacjenci zgłaszają się z zawałem serca obejmującym całkowicie zamknięte tętnice sercowe, istnieją anegdotyczne iw literaturze oznaki, że tętnice leżące wyżej, gdy pacjent leży płasko, otrzymują mniejszy dopływ krwi niż tętnice położone niżej.

Badacze uważają, że efekt ten wynika z przyciągania grawitacyjnego na przepływ krwi przez tętnice serca. Jeśli tak jest rzeczywiście, zmiana pozycji z leżącej na wznak (pacjent na plecach) na leżącą na brzuchu (pacjent na brzuchu) może odwrócić te pozycje anatomiczne i zmienić pomiary uzyskane podczas koronarografii. Pomiary te obejmują ciśnienie i przepływ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie obejmie dwie grupy:

Grupa 1 - stabilni chorzy planowi ze zwężonymi tętnicami wieńcowymi. Pacjenci ci są określani jako pacjenci ambulatoryjni w celu przeprowadzenia testu „drutu ciśnieniowego”.

Grupa 2 – stabilni chorzy planowi z przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnicy (CTO). Tętnica będzie lewą przednią tętnicą zstępującą (LAD) lub prawą tętnicą wieńcową (RCA)

Grupa 1 - 30 pacjentów

Pacjenci będą rekrutowani ze skierowań do ośrodka na badanie drutem ciśnieniowym. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów włączenia i wykluczenia z protokołu. Zostaną podane informacje dotyczące badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Pacjenci rozpoczną zabieg w pozycji leżącej. Drut fizjologiczny zostanie umieszczony w tętnicy będącej przedmiotem zainteresowania i zostaną wykonane pomiary. Następnie pacjenci zostaną ułożeni w standardowej pozycji leżącej z powtórzonymi pomiarami. Badanie zostało zakończone. Zostaną wykonane zwykłe pomiary ciśnienia i wykorzystane do prowadzenia leczenia zgodnie ze standardowym protokołem.

Grupa 2 - 20 pacjentów

Pacjenci będą rekrutowani od skierowań do ośrodka na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) do przewlekłej całkowitej okluzji (CTO). Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów włączenia i wykluczenia z protokołu. Zostaną podane informacje dotyczące badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Pacjenci zostaną poddani CTO PCI zgodnie ze standardową procedurą. Po zakończeniu naczynie zostanie zamknięte za pomocą napełnienia balonem. Pomiary fizjologiczne zostaną wykonane dystalnie w stosunku do niedrożnego balonika. Następnie pacjent zostanie ułożony na brzuchu i ponownie zostaną wykonane pomiary z niedrożnością balonika.

Ta grupa będzie miała skan MRI w ramach standardowej opieki przed zabiegiem. W ramach protokołu badania zostanie przeprowadzone dalsze badanie MRI, tym razem w pozycji leżącej przed PCI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do ośrodka na „badanie drutu uciskowego” (grupa 1) lub CTO PCI (grupa 2). Skierowany z opieki specjalistycznej do ośrodka trzeciego stopnia.

Uczestnikami będą pacjenci cierpiący na chorobę niedokrwienną serca mieszkający na terenie obsługiwanym przez ośrodek trzeciorzędowy

Opis

Grupa 1

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Objawy dusznicy bolesnej lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
  3. Zwężenie >50% w LAD lub RCA na koronarografii lub koronarografii CT
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  5. Kwalifikujący się do PCI

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni CABG z dowolnymi przeszczepami patentowymi
  2. Znaczące zwężenie pnia pnia lewego
  3. Interesująca zmiana w tętnicy obwodowej
  4. Niestabilność hemodynamiczna
  5. Nie można wyrazić zgody
  6. Nie można otrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  7. Przeciwwskazanie do adenozyny
  8. Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS) (<48 godzin)
  9. Ciąża
  10. Nie można leżeć na brzuchu
  11. Ciężka wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia

Grupa 2

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Stabilna dławica piersiowa / objawy niedokrwienne / i / lub
  3. Dowody na żywotność i/lub niedokrwienie w obszarze chronicznej całkowitej okluzji (CTO).
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Obecność przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) w LAD lub RCA
  6. Kwalifikujący się do PCI do przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni CABG z dowolnymi przeszczepami patentowymi
  2. Znaczące zwężenie pnia pnia lewego
  3. Dominujące zasilanie oboczne z tętnicy okalającej
  4. Zarówno LAD, jak i RCA zatkane
  5. Niestabilność hemodynamiczna
  6. Nie można otrzymać terapii przeciwpłytkowej
  7. Przeciwwskazanie do adenozyny
  8. Niedawny ACS (<48 godzin)
  9. eGFR<40
  10. Ciąża
  11. Ciężka wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia
  12. Przeciwwskazania do MRI serca
  13. Nie można leżeć na brzuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1

Pacjenci stabilni planowi Zwężenie tętnicy wieńcowej 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx

Łącznie 30 pacjentów
Grupa 2

Stabilni pacjenci planowi Przewlekła całkowita niedrożność jednej tętnicy

10 x LAD 10 x RCA

Łącznie 20 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w fizjologii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiany w fizjologii naczyń wieńcowych w tym samym naczyniu przy porównaniu pozycji leżącej i leżącej pacjenta
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znalezienie MRI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zaobserwować różnice w ocenie niedokrwienia podczas porównywania MRI w pozycji leżącej i leżącej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Anglia Ruskin University

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj