Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​GRAVITY på fysiologiske målinger under invasiv koronar angiografi og intervention (GRAVITY)

21. december 2020 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Dette er et enkelt center observationsstudie om virkningen af ​​ændring i patientposition og dermed tyngdekraften på fysiologiske målinger i kranspulsårer.

Når patienter får hjerteanfald, der involverer fuldstændigt tilstoppede hjertearterier, er der anekdotisk og i litteraturen tegn på, at arterier, der sidder højere oppe med patienten liggende fladt, får mindre blodtilførsel end arterier, der sidder lavere.

Efterforskerne mener, at denne effekt skyldes tyngdekraftens træk på blodstrømmen gennem hjertearterierne. Hvis dette faktisk er tilfældet, kan ændring af position fra liggende (patient på ryggen) til liggende (patient på forsiden) vende disse anatomiske positioner og ændre målinger opnået under et koronar angiogram. Disse målinger omfatter tryk og flow.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indeholde to grupper:

Gruppe 1 - stabile elektive patienter med stenotiske kranspulsårer. Disse patienter henvises som ambulante patienter til en 'tryktråd'-test.

Gruppe 2 - stabile elektive patienter med en kronisk total okklusion af en arterie (CTO). Arterien vil enten være venstre forreste nedadgående arterie (LAD) eller højre koronararterie (RCA)

Gruppe 1 - 30 patienter

Patienter vil blive rekrutteret fra henvisninger til centret til en tryktrådsundersøgelse. Deltagerne vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af protokollens inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsesoplysninger vil blive givet og informeret samtykke indhentet.

Patienter vil starte proceduren tilbøjelige. En fysiologisk ledning vil blive anbragt i arterien af ​​interesse, og målinger foretages. Patienterne vil derefter blive vendt til standard liggende stilling med gentagne målinger. Undersøgelsen er nu afsluttet. De sædvanlige trykmålinger vil blive taget og brugt til at vejlede behandlingen i henhold til standardprotokol.

Gruppe 2 - 20 patienter

Patienter vil blive rekrutteret fra henvisninger til centeret for en perkutan koronar intervention (PCI) til en kronisk total okklusion (CTO). Deltagerne vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af protokollens inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsesoplysninger vil blive givet og informeret samtykke indhentet.

Patienterne vil gennemgå CTO PCI i henhold til standardproceduren. Når det er færdigt, vil fartøjet blive lukket ved hjælp af ballonoppustning. Fysiologiske målinger vil blive taget distalt i forhold til den okkluderede ballon. Patienten vil derefter vendes tilbøjelig og gentage målinger igen med ballonokklusion.

Denne gruppe vil have MR-scanning som en del af standardbehandlingen før proceduren. Undersøgelsen vil udføre en yderligere MR, denne gang i liggende stilling før PCI som en del af undersøgelsesprotokollen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til centeret for 'tryktrådsundersøgelse' (gruppe 1) eller CTO PCI (gruppe 2). Henvist fra sekundær pleje til tertiært center.

Deltagerne vil være patienter, der lider af iskæmisk hjertesygdom, der bor i det område, der betjenes af det tertiære center

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Angina symptomer eller tegn på myokardieiskæmi
  3. Stenose >50 % i LAD eller RCA på koronar angiogram eller CT koronar angiogram
  4. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
  5. Berettiget til PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CABG med eventuelle patentgrafts
  2. Betydelig venstre hovedstammestenose
  3. Læsion af interesse i Circumflex arterie
  4. Hæmodynamisk ustabilitet
  5. Kan ikke give samtykke
  6. Kan ikke modtage dobbelt trombocythæmmende behandling
  7. Kontraindikation til adenosin
  8. Nyligt akut koronarsyndrom (ACS) (<48 timer)
  9. Graviditet
  10. Ude af stand til at ligge udsat
  11. Alvorlig hjerteklapsygdom eller kardiomyopati

Gruppe 2

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Stabil angina / iskæmiske symptomer / og / eller
  3. Bevis for levedygtighed og/eller iskæmi i området for kronisk total okklusion (CTO)
  4. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  5. Tilstedeværelse af kronisk total okklusion (CTO) i LAD eller RCA
  6. Berettiget til PCI til en kronisk total okklusion (CTO)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CABG med eventuelle patentgrafts
  2. Betydelig venstre hovedstammestenose
  3. Dominerende sikkerhedsstillelse fra circumflex arterie
  4. Både LAD og RCA okkluderede
  5. Hæmodynamisk ustabilitet
  6. Ude af stand til at modtage trombocythæmmende behandling
  7. Kontraindikation til adenosin
  8. Seneste ACS (<48 timer)
  9. eGFR<40
  10. Graviditet
  11. Alvorlig hjerteklapsygdom eller kardiomyopati
  12. Kontraindikation til hjerte-MR
  13. Ude af stand til at ligge udsat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1

Stabile elektive patienter Stenotisk koronararterie 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx

30 patienter i alt
Gruppe 2

Stabile elektive patienter Kronisk total okklusion af en arterie

10 x LAD 10 x RCA

20 patienter i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar fysiologi ændringer
Tidsramme: 5 minutter
Ændringer i koronar fysiologi i samme kar ved sammenligning af patientens liggende og rygliggende stilling
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-fund
Tidsramme: 4 uger
At observere enhver forskel i iskæmivurdering ved sammenligning af liggende og liggende MR
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Anglia Ruskin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner