L'effet de la gravité sur les mesures physiologiques pendant l'angiographie coronarienne invasive et l'intervention (GRAVITY)
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique sur l'impact du changement de position du patient et donc de la gravité, sur les mesures physiologiques des artères coronaires.
Lorsque les patients présentent des crises cardiaques impliquant des artères cardiaques complètement obstruées, il existe des signes anecdotiques et dans la littérature que les artères assises plus haut avec le patient allongé à plat reçoivent moins d'apport sanguin que les artères assises plus bas.
Les chercheurs pensent que cet effet est dû à l'attraction de la gravité sur le flux sanguin dans les artères cardiaques. Si tel est bien le cas, le passage de la position couchée (patient sur le dos) à la position couchée (patient sur le ventre) pourrait inverser ces positions anatomiques et modifier les mesures obtenues lors d'une coronarographie. Ces mesures incluent la pression et le débit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra deux groupes:
Groupe 1 - patients électifs stables avec artères coronaires sténosées. Ces patients sont référés en tant que patients externes pour un test de «fil de pression».
Groupe 2 - patients électifs stables avec une occlusion totale chronique d'une artère (CTO). L'artère sera soit l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) ou l'artère coronaire droite (RCA)
Groupe 1 - 30 patients
Les patients seront recrutés à partir de références au centre pour une étude de fil de pression. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole. Les informations sur l'étude seront données et le consentement éclairé obtenu.
Les patients commenceront la procédure enclins. Un fil de physiologie sera placé dans l'artère d'intérêt et des mesures seront prises. Les patients seront ensuite mis en position couchée standard avec des mesures répétées. L'étude est maintenant terminée. Les mesures de pression habituelles seront prises et utilisées pour guider le traitement selon le protocole standard.
Groupe 2 - 20 patients
Les patients seront recrutés à partir des références au centre pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) à une occlusion totale chronique (OTC). Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole. Les informations sur l'étude seront données et le consentement éclairé obtenu.
Les patients subiront une CTO PCI selon la procédure standard. Une fois terminé, le vaisseau sera occlus en utilisant le gonflage du ballon. Des mesures physiologiques seront prises en aval du ballonnet occlus. Le patient sera ensuite mis en décubitus ventral et des mesures répétées avec occlusion du ballon seront prises.
Ce groupe subira une IRM dans le cadre des soins standard avant la procédure. L'étude réalisera une nouvelle IRM, cette fois en position ventrale avant l'ICP dans le cadre du protocole d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients référés au centre pour une « étude sur fil de pression » (groupe 1) ou CTO PCI (groupe 2). Acheminé des soins secondaires vers un centre tertiaire.
Les participants seront des patients souffrant de cardiopathie ischémique vivant dans la zone desservie par le centre tertiaire
La description
Groupe 1
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Symptômes d'angine de poitrine ou signes d'ischémie myocardique
- Sténose > 50 % en LAD ou RCA sur angiographie coronarienne ou angiographie coronarienne CT
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Éligible au PCI
Critère d'exclusion:
- CABG antérieur avec des greffes perméables
- Sténose importante de la tige principale gauche
- Lésion d'intérêt de l'artère circonflexe
- Instabilité hémodynamique
- Incapable de consentir
- Impossible de recevoir une bithérapie antiplaquettaire
- Contre-indication à l'adénosine
- Syndrome coronarien aigu (SCA) récent (<48 heures)
- Grossesse
- Incapable de rester couché
- Cardiopathie valvulaire sévère ou cardiomyopathie
Groupe 2
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Angine stable/symptômes ischémiques/et/ou
- Preuve de viabilité et/ou d'ischémie dans le territoire de l'occlusion totale chronique (CTO)
- Le participant est disposé et apte à donner son consentement éclairé.
- Présence d'occlusion totale chronique (CTO) dans LAD ou RCA
- Eligible pour PCI à une occlusion totale chronique (CTO)
Critère d'exclusion:
- CABG antérieur avec des greffes perméables
- Sténose importante de la tige principale gauche
- Apport collatéral dominant de l'artère circonflexe
- LAD et RCA occlus
- Instabilité hémodynamique
- Impossible de recevoir un traitement antiplaquettaire
- Contre-indication à l'adénosine
- SCA récent (<48 heures)
- DFGe<40
- Grossesse
- Cardiopathie valvulaire sévère ou cardiomyopathie
- Contre-indication à l'IRM cardiaque
- Incapable de rester couché
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Patients électifs stables Artère coronaire sténosée 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx 30 patients au total |
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Groupe 2
Patients électifs stables Occlusion totale chronique d'une artère 10 x LAD 10 x RCA 20 patients au total |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la physiologie coronarienne
Délai: 5 minutes
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Modifications de la physiologie coronarienne dans le même vaisseau lors de la comparaison de la position du patient en décubitus ventral et en décubitus dorsal
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recherche IRM
Délai: 4 semaines
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Pour observer toute différence dans l'évaluation de l'ischémie lors de la comparaison de l'IRM en décubitus ventral et en décubitus dorsal
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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