Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAINOVAISUUS fysiologisiin mittauksiin invasiivisen sepelvaltimon angiografian ja intervention aikana (GRAVITY)

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus potilaan asennon muutoksen ja siten painovoiman vaikutuksesta sepelvaltimoiden fysiologisiin mittauksiin.

Kun potilaat saavat sydänkohtauksia, joihin liittyy täysin tukkeutuneita sydänvaltimoita, on anekdoottisesti ja kirjallisuudessa merkkejä siitä, että valtimot, jotka istuvat korkeammalla potilaan makuulla, saavat vähemmän verenkiertoa kuin alhaalla istuvat valtimot.

Tutkijat uskovat, että tämä vaikutus johtuu painovoiman vetovoimasta veren virtaukseen sydänvaltimoiden läpi. Jos näin todella on, asennon vaihtaminen makuuasennosta (potilas selällään) makuuasentoon (potilas edessä) voi muuttaa nämä anatomiset asennot ja muuttaa sepelvaltimon angiogrammin aikana saatuja mittauksia. Nämä mittaukset sisältävät paineen ja virtauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää kaksi ryhmää:

Ryhmä 1 - vakaat elektiiviset potilaat, joilla on ahtautuneet sepelvaltimot. Nämä potilaat kutsutaan avopotilaiksi "painelanka"-testiä varten.

Ryhmä 2 – vakaat elektiiviset potilaat, joilla on krooninen valtimon kokonaistukkeuma (CTO). Valtimo on joko vasen anterior laskeva valtimo (LAD) tai oikea sepelvaltimo (RCA)

Ryhmä 1 - 30 potilasta

Potilaat rekrytoidaan lähetteiden perusteella keskukseen painelankatutkimukseen. Osallistujien kelpoisuus seulotaan protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tutkimustiedot annetaan ja tietoinen suostumus hankitaan.

Potilaat aloittavat toimenpiteen alttiina. Fysiologinen lanka asetetaan kiinnostavaan valtimoon ja mitataan. Tämän jälkeen potilaat käännetään normaaliin makuuasentoon toistuvin mittauksin. Tutkimus on nyt valmis. Tavalliset painemittaukset tehdään ja niitä käytetään hoidon ohjaamiseen vakioprotokollan mukaisesti.

Ryhmä 2 - 20 potilasta

Potilaat rekrytoidaan lähetekeskuksesta perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) krooniseen kokonaistukkeuteen (CTO). Osallistujien kelpoisuus seulotaan protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tutkimustiedot annetaan ja tietoinen suostumus hankitaan.

Potilaille tehdään CTO PCI vakiomenettelyn mukaisesti. Kun alus on valmis, se tukkeutuu käyttämällä ilmapallon täyttöä. Fysiologiset mittaukset tehdään tukkeutuneesta ilmapallosta distaalisesti. Tämän jälkeen potilas käännetään makuulle ja toistetaan mittaukset ilmapallon tukkeutumalla.

Tälle ryhmälle tehdään MRI-skannaus osana normaalia hoitoa ennen toimenpidettä. Tutkimus suorittaa lisämagneettikuvauksen, tällä kertaa vatsa-asennossa ennen PCI:tä osana tutkimusprotokollaa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ohjattiin keskukseen "painelankatutkimukseen" (ryhmä 1) tai CTO PCI:hen (ryhmä 2). Toissijaisesta hoidosta lähetetty korkeakouluun.

Osallistujat ovat korkea-asteen keskuksen palvelualueella asuvia iskeemistä sydänsairautta sairastavia potilaita

Kuvaus

Ryhmä 1

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Angina pectoris -oireet tai merkkejä sydänlihasiskemiasta
  3. Ahtauma > 50 % LAD:ssa tai RCA:ssa sepelvaltimon angiogrammissa tai CT-sepelvaltimon angiogrammissa
  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  5. PCI-kelpoinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen CABG patentoiduilla siirteillä
  2. Merkittävä vasemman päävarren ahtauma
  3. Mielenkiintoinen leesio Circumflex-valtimoon
  4. Hemodynaaminen epävakaus
  5. Ei voi suostua
  6. Ei voi saada kaksoisverihiutalehoitoa
  7. Vasta-aihe adenosiinille
  8. Viimeaikainen akuutti sepelvaltimotauti (ACS) (<48 tuntia)
  9. Raskaus
  10. Ei pysty makaamaan makuulle
  11. Vaikea sydänläppäsairaus tai kardiomyopatia

Ryhmä 2

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Stabiili angina pectoris / iskeemiset oireet / ja / tai
  3. Todisteet elinkelpoisuudesta ja/tai iskemiasta kroonisen kokonaistukoksen (CTO) alueella
  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) esiintyminen LAD:ssa tai RCA:ssa
  6. PCI-kelpoinen krooniseen kokonaistukkeuteen (CTO)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen CABG patentoiduilla siirteillä
  2. Merkittävä vasemman päävarren ahtauma
  3. Hallitseva vakuustarjonta sirkumfleksivaltimosta
  4. Sekä LAD että RCA tukossa
  5. Hemodynaaminen epävakaus
  6. Ei voi saada verihiutaleiden vastaista hoitoa
  7. Vasta-aihe adenosiinille
  8. Viimeaikainen ACS (<48 tuntia)
  9. eGFR<40
  10. Raskaus
  11. Vaikea sydänläppäsairaus tai kardiomyopatia
  12. Vasta-aihe sydämen MRI:lle
  13. Ei pysty makaamaan makuulle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1

Vakaat elektiiviset potilaat Stenoottinen sepelvaltimo 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx

Yhteensä 30 potilasta
Ryhmä 2

Vakaat elektiiviset potilaat Yhden valtimon krooninen täydellinen tukos

10 x LAD 10 x RCA

Yhteensä 20 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimofysiologian muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Muutokset sepelvaltimon fysiologiassa samassa verisuonessa, kun verrataan potilaan makuu- ja makuuasentoa
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI löydös
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tarkkaile mahdollisia eroja iskemian arvioinnissa verrattaessa makuulla ja selällään olevaa MRI:tä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Anglia Ruskin University

Tutkijat

  • Päätutkija: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa