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침습적 관상동맥 조영술 및 중재술 중 생리학적 측정에 대한 GRAVITY의 영향 (GRAVITY)

2020년 12월 21일 업데이트: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

이것은 관상 동맥의 생리적 측정에 대한 환자 위치 및 그에 따른 중력의 변화의 영향에 대한 단일 센터 관찰 연구입니다.

환자가 심장 동맥이 완전히 막힌 심장마비를 보이는 경우 일화적인 징후가 있으며 문헌에는 환자가 평평하게 누워 있는 상태에서 더 높은 위치에 있는 동맥이 낮은 위치에 있는 동맥보다 더 적은 혈액 공급을 받는다는 징후가 있습니다.

연구자들은 이 효과가 심장 동맥을 통과하는 혈액의 흐름에 중력이 작용하기 때문이라고 믿고 있습니다. 이것이 사실이라면, 누운 자세(환자가 등을 대고 누운 자세)에서 엎드린 자세(환자가 정면으로 눕는 자세)로 자세를 바꾸면 이러한 해부학적 자세가 뒤바뀌고 관상 동맥 조영술 동안 얻은 측정값이 바뀔 수 있습니다. 이러한 측정에는 압력과 유량이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구에는 다음 두 그룹이 포함됩니다.

그룹 1 - 협착성 관상 동맥이 있는 안정적인 선택적 환자. 이 환자들은 '압력선' 검사를 위해 외래 환자로 불립니다.

그룹 2 - 동맥의 만성 완전 폐색(CTO)이 있는 안정적인 선택적 환자. 동맥은 좌전하행동맥(LAD) 또는 우관상동맥(RCA)입니다.

그룹 1 - 30명의 환자

압력 와이어 연구를 위해 환자를 센터로 추천하여 모집합니다. 참가자는 프로토콜 포함 및 제외 기준을 사용하여 적격성을 선별합니다. 연구 정보가 제공되고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

환자는 절차를 시작합니다. 관심 동맥에 생리학 와이어를 삽입하고 측정합니다. 그런 다음 환자는 반복 측정을 통해 표준 앙와위 자세로 전환됩니다. 이제 연구가 완료되었습니다. 일반적인 압력 측정이 수행되고 표준 프로토콜에 따라 치료를 안내하는 데 사용됩니다.

그룹 2 - 20명의 환자

만성 완전 폐색(CTO)에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 센터 추천에서 환자를 모집합니다. 참가자는 프로토콜 포함 및 제외 기준을 사용하여 적격성을 선별합니다. 연구 정보가 제공되고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

환자는 표준 절차에 따라 CTO PCI를 받게 됩니다. 완료되면 풍선 팽창을 사용하여 용기를 막습니다. 생리학적 측정은 막힌 풍선의 원위부에서 수행됩니다. 그런 다음 환자는 엎드려서 풍선 폐색으로 다시 측정을 반복합니다.

이 그룹은 절차 전에 표준 치료의 일부로 MRI 스캔을 받습니다. 이 연구는 이번에는 연구 프로토콜의 일부로 PCI 전에 엎드린 자세에서 추가 MRI를 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자들은 '압력선 연구' 센터(그룹 1) 또는 CTO PCI(그룹 2)로 의뢰되었습니다. 2차 진료에서 3차 센터로 위탁됨.

참가자는 3차 센터가 서비스를 제공하는 지역에 거주하는 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자입니다.

설명

그룹 1

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 협심증 증상 또는 심근 허혈의 증거
  3. 관상동맥조영술 또는 CT 관상동맥조영술에서 LAD 또는 RCA의 협착 >50%
  4. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  5. PCI 대상

제외 기준:

  1. 특허 이식이 있는 이전 CABG
  2. 상당한 좌측 주 줄기 협착증
  3. Circumflex 동맥의 관심 병변
  4. 혈역학적 불안정성
  5. 동의할 수 없음
  6. 이중 항혈소판 요법을 받을 수 없음
  7. 아데노신에 대한 금기
  8. 최근 급성 관상동맥 증후군(ACS)(<48시간)
  9. 임신
  10. 엎드려 눕지 못함
  11. 심한 판막 심장 질환 또는 심근 병증

그룹 2

포함 기준:

  1. 연령 > 18세
  2. 안정형 협심증/허혈 증상/및/또는
  3. 만성 완전 폐색(CTO) 영역에서 생존력 및/또는 허혈의 증거
  4. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  5. LAD 또는 RCA에서 만성 완전 폐색(CTO)의 존재
  6. 만성 완전 폐색(CTO)에 대한 PCI 대상

제외 기준:

  1. 특허 이식이 있는 이전 CABG
  2. 상당한 좌측 주 줄기 협착증
  3. 회선 동맥에서 우세한 측부 공급
  4. LAD와 RCA 모두 차단됨
  5. 혈역학적 불안정성
  6. 항혈소판제 치료를 받을 수 없음
  7. 아데노신에 대한 금기
  8. 최근 ACS(<48시간)
  9. eGFR<40
  10. 임신
  11. 심한 판막 심장 질환 또는 심근 병증
  12. 심장 MRI에 대한 금기
  13. 엎드려 눕지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1

안정적인 선택적 환자 협착성 관상동맥 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx

총 30명의 환자
그룹 2

안정적인 선택적 환자 하나의 동맥의 만성 완전 폐색

10 x LAD 10 x RCA

총 20명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 생리학 변화
기간: 5 분
엎드린 자세와 앙와위 환자 자세를 비교할 때 동일한 혈관에서 관상동맥 생리학의 변화
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 소견
기간: 4 주
엎드린 MRI를 비교할 때 허혈 평가의 차이를 관찰하기 위해
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

협력자

Anglia Ruskin University

수사관

  • 수석 연구원: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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