侵襲的冠動脈造影および介入中の生理学的測定に対する重力の影響 (GRAVITY)
これは、冠状動脈の生理学的測定値に対する、患者の位置の変化、つまり重力の影響に関する単一センターの観察研究です。
患者が完全に閉塞した心臓動脈を含む心臓発作を起こした場合、逸話的および文献では、患者が平らに横たわっている状態でより高い位置にある動脈は、より低い位置にある動脈よりも少ない血液供給を受けるという兆候があります.
研究者は、この効果は、心臓の動脈を通る血流に対する重力によるものであると考えています。 これが実際に当てはまる場合、仰臥位 (患者が仰向け) から腹臥位 (患者が正面) に位置を変更すると、これらの解剖学的位置が逆転し、冠動脈造影中に得られる測定値が変化する可能性があります。 これらの測定には、圧力と流量が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査には、次の 2 つのグループが含まれます。
グループ1 - 狭窄性冠状動脈を有する安定した選択的患者。 これらの患者は、「圧線」検査のために外来患者と呼ばれます。
グループ 2 - 動脈の慢性完全閉塞 (CTO) を伴う安定した待機患者。 動脈は、左前下行枝 (LAD) または右冠状動脈 (RCA) のいずれかになります。
グループ 1 - 30 人の患者
患者は紹介者から圧力ワイヤー研究のためにセンターに募集されます。 参加者は、プロトコルの包含および除外基準を使用して適格性についてスクリーニングされます。 研究情報が提供され、インフォームドコンセントが得られる。
患者は腹臥位で処置を開始します。 生理学的ワイヤーを対象の動脈に配置し、測定を行います。 その後、患者は標準的な仰臥位になり、測定を繰り返します。 これで調査は完了です。 通常の圧力測定が行われ、標準プロトコルに従って治療を導くために使用されます。
グループ 2 - 20 人の患者
患者は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）から慢性完全閉塞（CTO）までのセンターへの紹介から募集されます。 参加者は、プロトコルの包含および除外基準を使用して適格性についてスクリーニングされます。 研究情報が提供され、インフォームドコンセントが得られる。
患者は、標準的な手順に従ってCTO PCIを受けます。 完了すると、血管はバルーン膨張を使用して閉塞されます。 生理学的測定は、閉塞したバルーンの遠位で行われます。 その後、患者は腹臥位になり、バルーンを閉塞して再度測定を繰り返します。
このグループは、手順の前に標準治療の一環として MRI スキャンを受けます。 この研究では、研究プロトコルの一環として、今回は PCI の前に腹臥位でさらに MRI を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Essex
-
Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、「圧線研究」(グループ 1) または CTO PCI (グループ 2) のためにセンターに紹介されました。 二次医療から三次医療センターに紹介されました。
参加者は、三次センターが提供する地域に住む虚血性心疾患を患っている患者です。
説明
グループ1
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 狭心症の症状または心筋虚血の証拠
- -冠動脈造影図またはCT冠動脈造影図でLADまたはRCAの50％を超える狭窄
- -参加者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- PCI の対象
除外基準:
- 特許移植片を伴う以前のCABG
- 左主幹の著しい狭窄
- 回旋動脈の対象病変
- 血行動態の不安定性
- 同意できない
- 二重抗血小板療法を受けることができない
- アデノシンの禁忌
- 最近の急性冠症候群 (ACS) (<48 時間)
- 妊娠
- うつ伏せになれない
- 重度の心臓弁膜症または心筋症
グループ 2
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 安定狭心症/虚血症状/および/または
- 慢性完全閉塞（CTO）領域における生存率および/または虚血の証拠
- -参加者は、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- LADまたはRCAにおける慢性完全閉塞（CTO）の存在
- 慢性完全閉塞（CTO）までのPCIに適格
除外基準:
- 特許移植片を伴う以前のCABG
- 左主幹の著しい狭窄
- 回旋動脈からの優位な側副供給
- LAD と RCA の両方が閉塞
- 血行動態の不安定性
- 抗血小板療法を受けられない
- アデノシンの禁忌
- 最近の ACS (<48 時間)
- eGFR<40
- 妊娠
- 重度の心臓弁膜症または心筋症
- 心臓MRIの禁忌
- うつ伏せになれない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
安定待機患者 狭窄冠動脈 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx 合計30人の患者 |
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グループ 2
安定した待機患者 1 つの動脈の慢性完全閉塞 10×LAD 10×RCA 合計20人の患者 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈の生理学的変化
時間枠：5分
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患者の腹臥位と仰臥位を比較した場合の同じ血管内の冠状動脈生理学の変化
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI所見
時間枠：4週間
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腹臥位と仰臥位の MRI を比較する際に、虚血評価の違いを観察する
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John R Davies, MBBS, PhD、Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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