O efeito da GRAVIDADE nas medições fisiológicas durante a intervenção e angiografia coronária invasiva (GRAVITY)
Este é um estudo observacional de centro único sobre o impacto da mudança na posição do paciente e, portanto, na gravidade, nas medições fisiológicas nas artérias coronárias.
Quando os pacientes apresentam ataques cardíacos envolvendo artérias cardíacas completamente ocluídas, há sinais anedóticos e na literatura de que as artérias localizadas mais acima com o paciente deitado recebem menos suprimento de sangue do que as artérias localizadas mais abaixo.
Os pesquisadores acreditam que esse efeito se deve à força da gravidade no fluxo de sangue pelas artérias do coração. Se este for realmente o caso, mudar a posição de decúbito dorsal (paciente de costas) para decúbito ventral (paciente de bruços) pode reverter essas posições anatômicas e alterar as medidas obtidas durante um angiograma coronário. Essas medições incluem pressão e vazão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo conterá dois grupos:
Grupo 1 - pacientes eletivos estáveis com artérias coronárias estenóticas. Esses pacientes são encaminhados como pacientes ambulatoriais para um teste de 'fio de pressão'.
Grupo 2 - pacientes eletivos estáveis com oclusão crônica total de uma artéria (CTO). A artéria será a artéria descendente anterior esquerda (LAD) ou a artéria coronária direita (RCA)
Grupo 1 - 30 pacientes
Os pacientes serão recrutados a partir de referências ao centro para um estudo de fio de pressão. Os participantes serão selecionados para elegibilidade usando os critérios de inclusão e exclusão do protocolo. As informações do estudo serão dadas e o consentimento informado obtido.
Os pacientes iniciarão o procedimento de bruços. Um fio de fisiologia será colocado na artéria de interesse e as medições serão feitas. Os pacientes serão então colocados na posição supina padrão com medições repetidas. O estudo está agora concluído. As medições usuais de pressão serão feitas e usadas para orientar o tratamento de acordo com o protocolo padrão.
Grupo 2 - 20 pacientes
Os pacientes serão recrutados a partir de encaminhamentos para o centro de uma intervenção coronária percutânea (ICP) para uma oclusão crônica total (CTO). Os participantes serão selecionados para elegibilidade usando os critérios de inclusão e exclusão do protocolo. As informações do estudo serão dadas e o consentimento informado obtido.
Os pacientes serão submetidos a CTO PCI de acordo com o procedimento padrão. Depois de concluído, o vaso será ocluído com a insuflação do balão. As medições fisiológicas serão realizadas distalmente ao balão ocluído. O paciente será então colocado em decúbito ventral e serão feitas medições repetidas novamente com a oclusão do balão.
Este grupo terá ressonância magnética como parte do tratamento padrão antes do procedimento. O estudo realizará mais uma ressonância magnética, desta vez na posição prona antes da ICP como parte do protocolo do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes encaminhados ao centro para 'estudo de fio de pressão' (grupo 1) ou ICP CTO (grupo 2). Encaminhado da atenção secundária para o centro terciário.
Os participantes serão pacientes portadores de cardiopatia isquêmica residentes na área atendida pelo centro terciário
Descrição
Grupo 1
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Sintomas de angina ou evidência de isquemia miocárdica
- Estenose > 50% em LAD ou RCA em angiografia coronária ou angiografia coronária por TC
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado
- Elegível para PCI
Critério de exclusão:
- CABG anterior com quaisquer enxertos patentes
- Estenose importante do tronco principal esquerdo
- Lesão de interesse na artéria circunflexa
- Instabilidade hemodinâmica
- Incapaz de consentir
- Incapaz de receber terapia antiplaquetária dupla
- Contraindicação da adenosina
- Síndrome coronariana aguda recente (SCA) (<48 horas)
- Gravidez
- Incapaz de deitar de bruços
- Doença cardíaca valvular grave ou cardiomiopatia
Grupo 2
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Angina estável/sintomas isquêmicos/e/ou
- Evidência de viabilidade e/ou isquemia no território de oclusão crônica total (CTO)
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- Presença de oclusão crônica total (CTO) em LAD ou RCA
- Elegível para PCI para uma oclusão total crônica (CTO)
Critério de exclusão:
- CABG anterior com quaisquer enxertos patentes
- Estenose importante do tronco principal esquerdo
- Suprimento colateral dominante da artéria circunflexa
- Ambos LAD e RCA ocluídos
- Instabilidade hemodinâmica
- Incapaz de receber terapia antiplaquetária
- Contraindicação da adenosina
- SCA recente (<48 horas)
- eGFR <40
- Gravidez
- Doença cardíaca valvular grave ou cardiomiopatia
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
- Incapaz de deitar de bruços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes eletivos estáveis Artéria coronária estenótica 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx 30 pacientes no total |
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Grupo 2
Pacientes eletivos estáveis Oclusão total crônica de uma artéria 10 x LAD 10 x RCA total de 20 pacientes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da fisiologia coronária
Prazo: 5 minutos
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Alterações na fisiologia coronariana no mesmo vaso ao comparar a posição prona e supina do paciente
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achado de ressonância magnética
Prazo: 4 semanas
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Observar qualquer diferença na avaliação da isquemia ao comparar ressonância magnética em prono e supino
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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