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L'effetto della GRAVITÀ sulle misurazioni fisiologiche durante l'angiografia coronarica invasiva e l'intervento (GRAVITY)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Si tratta di uno studio osservazionale a centro singolo sull'impatto del cambiamento nella posizione del paziente e quindi della gravità, sulle misurazioni fisiologiche nelle arterie coronarie.

Quando i pazienti presentano attacchi di cuore che coinvolgono arterie cardiache completamente occluse, ci sono segni aneddotici e in letteratura che le arterie che si trovano più in alto con il paziente sdraiato, ricevono meno afflusso di sangue rispetto alle arterie che si trovano più in basso.

Gli investigatori ritengono che questo effetto sia dovuto all'attrazione della gravità sul flusso di sangue attraverso le arterie cardiache. In tal caso, il passaggio dalla posizione supina (paziente supino) a quella prona (paziente prono) potrebbe invertire queste posizioni anatomiche e modificare le misurazioni ottenute durante un angiogramma coronarico. Queste misurazioni includono pressione e flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio conterrà due gruppi:

Gruppo 1 - pazienti elettivi stabili con arterie coronarie stenotiche. Questi pazienti vengono indicati come pazienti ambulatoriali per un test del "filo di pressione".

Gruppo 2 - pazienti elettivi stabili con un'occlusione totale cronica di un'arteria (CTO). L'arteria sarà l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o l'arteria coronaria destra (RCA)

Gruppo 1 - 30 pazienti

I pazienti verranno reclutati dai rinvii al centro per uno studio del filo di pressione. I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo. Verranno fornite informazioni sullo studio e ottenuto il consenso informato.

I pazienti inizieranno la procedura inclini. Un filo di fisiologia verrà posizionato nell'arteria di interesse e verranno effettuate le misurazioni. I pazienti verranno quindi trasformati nella posizione supina standard con misurazioni ripetute. Lo studio è ora completato. Verranno prese le consuete misurazioni della pressione e utilizzate per guidare il trattamento come da protocollo standard.

Gruppo 2 - 20 pazienti

I pazienti verranno reclutati dai rinvii al centro per un intervento coronarico percutaneo (PCI) a un'occlusione totale cronica (CTO). I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo. Verranno fornite informazioni sullo studio e ottenuto il consenso informato.

I pazienti saranno sottoposti a CTO PCI secondo la procedura standard. Una volta completato, il vaso verrà occluso utilizzando il gonfiaggio del palloncino. Le misurazioni fisiologiche saranno prese distalmente al palloncino occluso. Il paziente verrà quindi girato prono e verranno eseguite nuovamente le misurazioni con l'occlusione del palloncino.

Questo gruppo avrà la scansione MRI come parte delle cure standard prima della procedura. Lo studio effettuerà un'ulteriore risonanza magnetica, questa volta in posizione prona prima del PCI come parte del protocollo di studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati al centro per "studio del filo di pressione" (gruppo 1) o CTO PCI (gruppo 2). Trasferito dall'assistenza secondaria al centro terziario.

I partecipanti saranno pazienti affetti da cardiopatia ischemica residenti nel territorio servito dal centro terziario

Descrizione

Gruppo 1

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Sintomi di angina o evidenza di ischemia miocardica
  3. Stenosi >50% in LAD o RCA all'angiogramma coronarico o all'angiogramma coronarico TC
  4. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  5. Idoneo per PCI

Criteri di esclusione:

  1. CABG precedente con eventuali innesti di brevetto
  2. Stenosi significativa del tronco comune sinistro
  3. Lesione di interesse nell'arteria circonflessa
  4. Instabilità emodinamica
  5. Impossibile acconsentire
  6. Impossibile ricevere la doppia terapia antipiastrinica
  7. Controindicazione all'adenosina
  8. Sindrome coronarica acuta recente (SCA) (<48 ore)
  9. Gravidanza
  10. Incapace di sdraiarsi prono
  11. Grave cardiopatia valvolare o cardiomiopatia

Gruppo 2

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Angina stabile / sintomi ischemici / e / o
  3. Evidenza di vitalità e/o ischemia nel territorio di occlusione totale cronica (CTO).
  4. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  5. Presenza di occlusione totale cronica (CTO) in LAD o RCA
  6. Idoneo per PCI a un'occlusione totale cronica (CTO)

Criteri di esclusione:

  1. CABG precedente con eventuali innesti di brevetto
  2. Stenosi significativa del tronco comune sinistro
  3. Fornitura collaterale dominante dall'arteria circonflessa
  4. Sia LAD che RCA occlusi
  5. Instabilità emodinamica
  6. Impossibile ricevere la terapia antipiastrinica
  7. Controindicazione all'adenosina
  8. SCA recente (<48 ore)
  9. eGFR<40
  10. Gravidanza
  11. Grave cardiopatia valvolare o cardiomiopatia
  12. Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
  13. Incapace di sdraiarsi prono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1

Pazienti elettivi stabili Arteria coronaria stenotica 10 x LAD 10 x RCA 10 x Cx

30 pazienti totali
Gruppo 2

Pazienti elettivi stabili Occlusione totale cronica di un'arteria

10 x LAD 10 x RCA

20 pazienti totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della fisiologia coronarica
Lasso di tempo: 5 minuti
Cambiamenti nella fisiologia coronarica nello stesso vaso confrontando la posizione prona e supina del paziente
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperto di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 settimane
Per osservare qualsiasi differenza nella valutazione dell'ischemia confrontando la risonanza magnetica prona e supina
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Collaboratori

Anglia Ruskin University

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Davies, MBBS, PhD, Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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