LY3321367 单独或与 LY3300054 在晚期复发/难治性实体瘤参与者中的研究
2023年10月16日 更新者：Eli Lilly and Company
抗 TIM-3 抗体 LY3321367 单独或联合抗 PD-L1 抗体 LY3300054 治疗晚期复发/难治性实体瘤的 1a/1b 期研究
本研究的目的是评估称为 LY3321367 的研究药物的安全性，LY3321367 是一种抗 T 细胞免疫球蛋白和含有粘蛋白结构域的分子 3 (TIM-3) 抗体，单独给药或与 LY3300054 联合给药，LY3300054 是一种抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抗体，用于患有晚期复发/难治性实体瘤的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The START Center for Cancer Care
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于 Ph1a 单一疗法和联合队列，晚期实体瘤的组织学或细胞学确认。
对于 1a 和 1b 期，如果满足以下标准，则允许先前的 PD-1 或 PD-L1 疗法或其他免疫疗法：
- 必须没有经历过导致永久停止先前免疫治疗的毒性。
- 在接受先前免疫治疗期间发生的任何先前 AE 的筛选之前，必须完全恢复或恢复到基线。
必须提供肿瘤组织样本，如下：
- 对于进入 Ph1a 的参与者：如果有的话，已经提交了一份存档的肿瘤组织样本。
- 对于进入 Ph1b 的参与者：已经提交了来自新获得的肿瘤病变核心或切除活检的样本，或者由 6 个月的研究登记（Ph1b）定义的最近活检。
- 必须在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上具有 0 到 1 的性能状态。
- 必须有足够的器官功能。
- 根据研究者的判断，估计预期寿命为 12 周。
排除标准：
- 有症状或不受控制的脑转移、脊髓压迫或软脑膜疾病需要同时治疗，包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇（接受抗惊厥药的参与者符合条件）。
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。
- 如果是女性，正在怀孕、正在哺乳或计划怀孕。
- 有可能干扰参与者参与的任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据。
- 患有中度或重度心血管疾病。
- 伴有严重的全身性疾病，会影响参与者遵守方案的能力，包括活动性或慢性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、活动性丙型肝炎病毒 (HCV)、活动性自身免疫性疾病, 或先前记录的需要免疫抑制治疗的严重自身免疫或炎症性疾病。
- 使用递增或长期超生理剂量的皮质类固醇或免疫抑制剂（如环孢菌素）。 [允许使用局部、眼科、吸入和鼻内皮质类固醇]。
- 肠梗阻、炎症性肠病病史或存在或广泛性肠切除术。
- 间质性肺病或非感染性肺炎的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3321367 剂量递增
LY3321367 静脉内给药 (IV)。
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管理IV
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实验性的：LY3321367 + LY3300054 剂量递增
LY3321367 和 LY3300054 给予 IV。
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管理IV
管理IV
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实验性的：LY3321367 剂量扩展
LY3321367 给予 IV。
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管理IV
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实验性的：LY3321367 + LY3300054 剂量扩展
LY3321367 和 LY3300054 给予 IV。
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管理IV
管理IV
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实验性的：日本手臂 D LY3321367
LY3321367 给予 IV。
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管理IV
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实验性的：日本手臂 E LY3300054
LY3300054 给予 IV。
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管理IV
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实验性的：日本手臂 F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 和 LY3300054 给予 IV。
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管理IV
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术的参与者数量
大体时间：通过第 1 周期的基线（28 天周期）
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剂量限制毒性 (DLT) 定义为在第 1 周期期间符合方案定义的 DLT 标准并且至少可能与研究药物相关的不良事件 (AE)。
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通过第 1 周期的基线（28 天周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：LY3321367 的 Cmax
大体时间：周期 1 第 1 天到跟进（估计长达 6 个月）
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药代动力学 (PK)：LY3321367 的最大浓度 (Cmax)
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周期 1 第 1 天到跟进（估计长达 6 个月）
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PK：LY3321367 与 LY3300054 联用的 Cmax
大体时间：周期 1 第 1 天到跟进（估计长达 6 个月）
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药代动力学 (PK)：LY3321367 与 LY3300054 联合使用时的最大浓度 (Cmax)
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周期 1 第 1 天到跟进（估计长达 6 个月）
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ORR：具有 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：测量进行性疾病的基线（估计长达 6 个月）
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客观反应率 (ORR) 是确认最佳整体肿瘤反应完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
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测量进行性疾病的基线（估计长达 6 个月）
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无进展生存期
大体时间：客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 12 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为首次给药日期至客观确定的进展性疾病或任何原因死亡的首次日期，以较早者为准。
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客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 12 个月）
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DoR
大体时间：CR 或 PR 日期至客观进展日期或因任何原因死亡（估计长达 12 个月）
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次 CR 或 PR 之日到首次出现疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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CR 或 PR 日期至客观进展日期或因任何原因死亡（估计长达 12 个月）
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测距仪
大体时间：CR 或 PR 日期的基线（估计长达 6 个月）
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反应时间 (TTR) 定义为从治疗开始到第一次记录反应的时间。
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CR 或 PR 日期的基线（估计长达 6 个月）
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DCR：表现出 SD、CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：通过测量进行性疾病的基线（估计长达 6 个月）
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疾病控制率 (DCR) 是疾病稳定 (SD)、确认 PR 或确认 CR (CR+PR+SD) 的参与者的百分比。
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通过测量进行性疾病的基线（估计长达 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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