進行再発/難治性固形腫瘍の参加者におけるLY3321367単独またはLY3300054との研究
2023年10月16日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性再発/難治性固形腫瘍において、単独で、または抗 PD-L1 抗体である LY3300054 と組み合わせて投与される、抗 TIM-3 抗体である LY3321367 の第 1a/1b 相試験
この研究の目的は、抗 T 細胞免疫グロブリンおよびムチンドメインドメイン含有分子 3 (TIM-3) 抗体である LY3321367 として知られる治験薬の安全性を評価することです。抗プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 抗体、進行した再発/難治性固形腫瘍の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The START Center for Cancer Care
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Ph1a 単剤療法および併用コホートの場合、組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認されていること。
フェーズ 1a および 1b では、以下の基準が満たされている場合、以前の PD-1 または PD-L1 療法または他の免疫療法が許可されます。
- -以前の免疫療法の永久的な中止につながる毒性を経験してはなりません。
- -以前の免疫療法を受けている間に発生した以前のAEからスクリーニングする前に、完全に回復またはベースラインまで回復している必要があります。
次のように、腫瘍組織サンプルを提供している必要があります。
- Ph1aに参加する参加者の場合：利用可能な場合は、保存腫瘍組織サンプルを提出してください。
- Ph1bに入る参加者の場合：腫瘍病変の新たに取得されたコア生検または切除生検、または6か月の研究登録（Ph1b）によって定義された最近の生検からのサンプルを提出しました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0〜1のパフォーマンスステータスが必要です。
- 十分な臓器機能が必要です。
- 調査官の判断では、推定余命は 12 週間です。
除外基準:
- 症候性または制御不能な脳転移、脊髄圧迫、または手術、放射線、および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする軟髄膜疾患がある (抗けいれん薬を受けている参加者は適格)。
- -研究治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠があります。
- 中等度または重度の心血管疾患がある。
- -プロトコルを順守する参加者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害がある ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性自己免疫障害による活動性または慢性感染症を含む、または以前に文書化された、免疫抑制治療を必要とする重度の自己免疫疾患または炎症性疾患。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤（シクロスポリンなど）の漸増的または慢性的な超生理学的用量の使用。 [局所、眼科、吸入、および鼻腔内のコルチコステロイドの使用が許可されている].
- -腸閉塞、炎症性腸疾患の病歴または存在、または広範な腸切除。
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3321367 用量漸増
LY3321367 を静脈内投与 (IV)。
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投与された IV
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実験的：LY3321367 + LY3300054 用量漸増
IVを与えられたLY3321367およびLY3300054。
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投与された IV
投与された IV
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実験的：LY3321367 用量拡大
IVを与えられたLY3321367。
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投与された IV
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実験的：LY3321367 + LY3300054 用量拡大
IVを与えられたLY3321367およびLY3300054。
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投与された IV
投与された IV
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実験的：ジャパニーズ アーム D LY3321367
IVを与えられたLY3321367。
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投与された IV
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実験的：ジャパニーズアームE LY3300054
IVを与えられたLY3300054。
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投与された IV
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実験的：ジャパニーズ アーム F LY3321367 + LY3300054
IVを与えられたLY3321367およびLY3300054。
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投与された IV
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT の参加者数
時間枠：ベースラインからサイクル 1 (28 日サイクル)
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用量制限毒性 (DLT) は、サイクル 1 中にプロトコールで定義された DLT 基準を満たし、少なくとも治験薬に関連している可能性がある有害事象 (AE) として定義されます。
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ベースラインからサイクル 1 (28 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK: LY3321367 の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目からフォローアップまで (推定 6 か月まで)
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薬物動態 (PK): LY3321367 の最大濃度 (Cmax)
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サイクル 1 1 日目からフォローアップまで (推定 6 か月まで)
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PK: LY3300054 と組み合わせた LY3321367 の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目からフォローアップまで (推定 6 か月まで)
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薬物動態 (PK): LY3300054 と組み合わせた LY3321367 の最大濃度 (Cmax)
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サイクル 1 1 日目からフォローアップまで (推定 6 か月まで)
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ORR: CRまたはPRのある参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大6か月と推定）
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客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的な腫瘍奏効が確認された参加者の割合です。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大6か月と推定）
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PFS
時間枠：何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（推定最大12か月）
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与日から、客観的に決定された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日と定義されます。
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何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（推定最大12か月）
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DoR
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大12か月と推定）
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応答期間 (DoR) は、最初の CR または PR の日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
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CRまたはPRの日付から客観的な進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大12か月と推定）
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TTR
時間枠：CRまたはPRの現在までのベースライン（最大6か月と推定）
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応答時間 (TTR) は、治療開始から応答の最初の記録までの時間として定義されます。
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CRまたはPRの現在までのベースライン（最大6か月と推定）
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DCR: SD、CR、または PR を示す参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大6か月と推定）
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疾病管理率 (DCR) は、安定した疾患 (SD)、PR が確認された、または CR (CR+PR+SD) が確認された参加者の割合です。
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大6か月と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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