Az LY3321367 vizsgálata önmagában vagy LY3300054-gyel előrehaladott kiújult/refrakter szilárd daganatos résztvevőknél
2023. október 16. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3321367, egy anti-TIM-3 antitest 1a/1b fázisú vizsgálata, önmagában vagy az LY3300054-gyel, egy anti-PD-L1 antitesttel kombinálva, előrehaladott kiújult/refrakter szilárd daganatokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LY3321367 néven ismert vizsgált gyógyszer biztonságosságát, amely egy anti-T-sejt immunglobulin és mucin-domén domént tartalmazó molekula-3 (TIM-3) ellenanyag önmagában vagy LY3300054-gyel kombinálva. anti-programozott halál ligand 1 (PD-L1) antitest, előrehaladott kiújult/refrakter szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ph1a monoterápia és kombinált kohorszok esetén az előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiai megerősítése.
Az 1a és 1b fázis esetén a korábbi PD-1 vagy PD-L1 terápia vagy egyéb immunterápia megengedett, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- Nem tapasztalhat olyan toxicitást, amely a korábbi immunterápia végleges leállításához vezetett.
- Teljesen felépülnie kell, vagy vissza kell állnia a kiindulási értékre a szűrést megelőzően bármely, korábbi immunterápia során előforduló mellékhatásból.
Tumorszövetmintát kell szolgáltatnia, az alábbiak szerint:
- Ph1a-ba belépő résztvevők esetében: ha rendelkezésre áll, archív tumorszövetmintát kell benyújtani.
- A Ph1b-be lépő résztvevők esetében: be kell nyújtaniuk egy tumorsérülés újonnan nyert mag- vagy excíziós biopsziájából származó mintát, vagy egy friss biopsziát, amelyet a vizsgálatba való beiratkozás 6 hónapja határoz meg (Ph1b).
- 0-tól 1-ig terjedő teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
- Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.
- A vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningeális betegség, amely egyidejű kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a sugárzást és/vagy a kortikoszteroidokat (az antikonvulzív szereket kapó résztvevők jogosultak).
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül.
- Ha nő, terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka bármilyen állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely zavarhatja a résztvevő részvételét.
- Közepes vagy súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége van, amely veszélyezteti a résztvevő képességét a protokoll betartására, beleértve az aktív vagy krónikus humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vírus (HBV), aktív hepatitis C vírus (HCV), aktív autoimmun betegségek vagy korábban dokumentált súlyos autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek, amelyek immunszuppresszív kezelést igényelnek.
- Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek (például ciklosporin) növekvő vagy krónikus szuprafiziológiás dózisainak alkalmazása. [Lokális, szemészeti, inhalációs és intranazális kortikoszteroidok használata megengedett].
- Bélelzáródás, gyulladásos enteropathia anamnézisében vagy jelenléte vagy kiterjedt bélreszekció.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3321367 Dózisemelés
LY3321367 intravénásan adva (IV).
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3321367 + LY3300054 Dózisemelés
LY3321367 és LY3300054 adott IV.
|
Beadott IV
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3321367 Dózisbővítés
LY3321367 adott IV.
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3321367 + LY3300054 Dózisbővítés
LY3321367 és LY3300054 adott IV.
|
Beadott IV
Beadott IV
|
|
Kísérleti: Japán kar D LY3321367
LY3321367 adott IV.
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: Japán kar E LY3300054
LY3300054 adott IV.
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: Japán kar F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 és LY3300054 adott IV.
|
Beadott IV
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklusig (28 napos ciklus)
|
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) olyan nemkívánatos eseményként (AE) definiálják, amely megfelel a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak az 1. ciklus során, és legalábbis valószínűleg összefügg a vizsgált gyógyszerrel.
|
Alapvonal az 1. ciklusig (28 napos ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK: LY3321367 Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1. nap a nyomon követésig (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
|
Farmakokinetika (PK): LY3321367 maximális koncentrációja (Cmax)
|
1. ciklus 1. nap a nyomon követésig (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
|
|
PK: LY3321367 Cmax az LY3300054-gyel kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap a nyomon követésig (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
|
Farmakokinetika (PK): Az LY3321367 maximális koncentrációja (Cmax) az LY3300054-gyel kombinálva
|
1. ciklus 1. nap a nyomon követésig (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
|
|
ORR: A CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
|
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél megerősítették a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános tumorválaszát.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
|
|
PFS
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen ok miatti halálozásig (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az első adag és az objektíven meghatározott progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontja, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen ok miatti halálozásig (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
|
|
Rossz vicc
Időkeret: A CR vagy PR dátuma az objektív előrehaladás vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
|
A válasz időtartama (DoR) az első CR vagy PR dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig eltelt idő.
|
A CR vagy PR dátuma az objektív előrehaladás vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig (becslések szerint legfeljebb 12 hónap)
|
|
TTR
Időkeret: Kiindulási helyzet a CR vagy PR dátumáig (becslés szerint legfeljebb 6 hónap)
|
A válaszidő (TTR) a kezelés kezdetétől a válasz első dokumentálásáig eltelt idő.
|
Kiindulási helyzet a CR vagy PR dátumáig (becslés szerint legfeljebb 6 hónap)
|
|
DCR: Azon résztvevők százalékos aránya, akik SD-t, CR-t vagy PR-t mutatnak be
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
|
A Disease Control Rate (DCR) a stabil betegségben (SD), igazolt PR-ben vagy igazolt CR-ben (CR+PR+SD) szenvedők százalékos aránya.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16526
- I9A-MC-JLDA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2016-003195-42 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .