Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3321367 alene eller med LY3300054 hos deltagere med avancerede recidiverende/refraktære solide tumorer

16. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-studie af LY3321367, et anti-TIM-3-antistof, administreret alene eller i kombination med LY3300054, et anti-PD-L1-antistof, i avancerede recidiverende/refraktære faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som LY3321367, et anti-T-celle-immunoglobulin og mucin-domæne-domæne-holdigt molekyle-3 (TIM-3) antistof administreret alene eller i kombination med LY3300054, en anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof, hos deltagere med fremskredne recidiverende/refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til Ph1a monoterapi og kombinationskohorter, histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden solid tumor.

  • For fase 1a og 1b er forudgående PD-1- eller PD-L1-behandling eller anden immunterapi tilladt, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • Må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi.
    • Skal være fuldstændig restitueret eller restitueret til baseline før screening fra tidligere AE'er, der er opstået, mens du modtager tidligere immunterapi.

  • Skal have leveret tumorvævsprøve som følger:

    • For deltagere, der går ind i Ph1a: have indsendt, hvis tilgængelig, en arkival tumorvævsprøve.
    • For deltagere, der går ind i Ph1b: har indsendt en prøve fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion eller en nylig biopsi defineret ved 6 måneders studietilmelding (Ph1b).
  • Skal have en præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en estimeret forventet levetid på 12 uger, efter investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom, der kræver samtidig behandling, herunder, men ikke begrænset til, kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider (deltagere, der får antikonvulsiva er kvalificerede).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre deltagerens deltagelse.
  • Har moderat eller svær hjerte-kar-sygdom.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere deltagerens evne til at overholde protokollen, herunder aktiv eller kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV), aktivt hepatitis C-virus (HCV), aktive autoimmune lidelser eller tidligere dokumenterede alvorlige autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Brug af eskalerende eller kroniske suprafysiologiske doser af kortikosteroider eller immunsuppressive midler (såsom cyclosporin). [Brug af topiske, oftalmiske, inhalerede og intranasale kortikosteroider tilladt].
  • Tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion.
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3321367 Dosiseskalering
LY3321367 givet intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Eksperimentel: LY3321367 + LY3300054 Dosiseskalering
LY3321367 og LY3300054 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Medicin: LY3300054
Administreret IV
Eksperimentel: LY3321367 Dosisudvidelse
LY3321367 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Eksperimentel: LY3321367 + LY3300054 Dosisudvidelse
LY3321367 og LY3300054 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Medicin: LY3300054
Administreret IV
Eksperimentel: Japansk Arm D LY3321367
LY3321367 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Eksperimentel: Japansk arm E LY3300054
LY3300054 givet IV.
Medicin: LY3300054
Administreret IV
Eksperimentel: Japansk arm F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 og LY3300054 givet IV.
Medicin: LY3321367
Administreret IV
Medicin: LY3300054
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en bivirkning (AE), der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier under cyklus 1 og er i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Cmax på LY3321367
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til opfølgning (estimeret op til 6 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3321367
Cyklus 1 dag 1 til opfølgning (estimeret op til 6 måneder)
PK: Cmax på LY3321367 i kombination med LY3300054
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til opfølgning (estimeret op til 6 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3321367 i kombination med LY3300054
Cyklus 1 dag 1 til opfølgning (estimeret op til 6 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med en CR eller PR
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af ​​deltagere med bekræftet bedste overordnede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline til målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)
PFS
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som datoen for den første dosis til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
DoR
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for den første CR eller PR til den første dato for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
TTR
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 6 måneder)
Time to Response (TTR) er defineret som tid fra behandlingsstart til første dokumentation af respons.
Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 6 måneder)
DCR: Procentdel af deltagere, der udviser SD, CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD), bekræftet PR eller bekræftet CR (CR+PR+SD).
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med LY3321367

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner