Une étude sur LY3321367 seul ou avec LY3300054 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées récidivantes/réfractaires
16 octobre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1a/1b portant sur LY3321367, un anticorps anti-TIM-3, administré seul ou en association avec LY3300054, un anticorps anti-PD-L1, dans des tumeurs solides avancées récidivantes/réfractaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3321367, un anticorps anti-cellule T immunoglobuline et mucine-domaine contenant la molécule-3 (TIM-3) administré seul ou en combinaison avec LY3300054, un anticorps anti-programmed death ligand 1 (PD-L1), chez les participants atteints de tumeurs solides avancées récidivantes/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour les cohortes Ph1a en monothérapie et combinaison, confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée.
Pour les phases 1a et 1b, un traitement antérieur par PD-1 ou PD-L1 ou une autre immunothérapie est autorisé, si les critères suivants sont remplis :
- Ne doit pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l'arrêt définitif d'une immunothérapie antérieure.
- Doit avoir complètement récupéré ou récupéré à la ligne de base avant le dépistage de tout EI antérieur survenu lors d'une immunothérapie antérieure.
Doit avoir fourni un échantillon de tissu tumoral, comme suit :
- Pour les participants entrant en Ph1a : avoir soumis, si disponible, un échantillon de tissu tumoral d'archive.
- Pour les participants entrant en Ph1b : avoir soumis un échantillon d'une biopsie de base ou d'excision nouvellement obtenue d'une lésion tumorale ou d'une biopsie récente définie par 6 mois d'inscription à l'étude (Ph1b).
- Doit avoir un statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Doit avoir une fonction organique adéquate.
- Avoir une espérance de vie estimée à 12 semaines, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Avoir des métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, une compression de la moelle épinière ou une maladie leptoméningée nécessitant un traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie et/ou les corticostéroïdes (les participants recevant des anticonvulsivants sont éligibles).
- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Si vous êtes une femme, si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez de devenir enceinte.
- Avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait interférer avec la participation du participant.
- Avoir une maladie cardiovasculaire modérée ou grave.
- Avoir un trouble systémique concomitant grave qui compromettrait la capacité du participant à adhérer au protocole, y compris une infection active ou chronique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B actif (VHB), le virus de l'hépatite C actif (VHC), les troubles auto-immuns actifs , ou troubles auto-immuns ou inflammatoires graves documentés antérieurs nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Utilisation de doses supraphysiologiques croissantes ou chroniques de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs (tels que la cyclosporine). [L'utilisation de corticostéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalés et intranasaux est autorisée].
- Occlusion intestinale, antécédents ou présence d'entéropathie inflammatoire ou résection intestinale étendue.
- Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3321367 Augmentation de la dose
LY3321367 administré par voie intraveineuse (IV).
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Administré IV
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Expérimental: LY3321367 + LY3300054 Augmentation de dose
LY3321367 et LY3300054 donné IV.
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Administré IV
Administré IV
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Expérimental: LY3321367 Extension de dose
LY3321367 donné IV.
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Administré IV
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Expérimental: LY3321367 + LY3300054 Extension de dose
LY3321367 et LY3300054 donné IV.
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Administré IV
Administré IV
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Expérimental: Bras japonais D LY3321367
LY3321367 donné IV.
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Administré IV
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Expérimental: Bras japonais E LY3300054
LY3300054 donné IV.
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Administré IV
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Expérimental: Bras japonais F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 et LY3300054 donné IV.
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Administré IV
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec DLT
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
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La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme un événement indésirable (EI) qui répond aux critères DLT définis par le protocole au cours du cycle 1 et qui est au moins possiblement lié au médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'au cycle 1 (cycle de 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK : Cmax de LY3321367
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au suivi (estimé jusqu'à 6 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3321367
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'au suivi (estimé jusqu'à 6 mois)
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PK : Cmax de LY3321367 en combinaison avec LY3300054
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'au suivi (estimé jusqu'à 6 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3321367 en association avec LY3300054
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Cycle 1 Jour 1 jusqu'au suivi (estimé jusqu'à 6 mois)
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ORR : Pourcentage de participants avec une RC ou une RP
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (estimée jusqu'à 6 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de participants ayant confirmé la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
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Maladie évolutive de base à mesurée (estimée jusqu'à 6 mois)
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PSF
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 12 mois)
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La survie sans progression (PFS) est définie comme la date de la première dose jusqu'à la première date de maladie progressive objectivement déterminée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 12 mois)
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DoR
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la progression objective ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)
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La durée de la réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP et la première date de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la progression objective ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 12 mois)
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TTR
Délai: Baseline to Date of CR or PR (Estimation jusqu'à 6 mois)
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Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la réponse.
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Baseline to Date of CR or PR (Estimation jusqu'à 6 mois)
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DCR : Pourcentage de participants présentant un SD, un CR ou une RP
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 6 mois)
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est le pourcentage de participants avec une maladie stable (SD), une RP confirmée ou une RC confirmée (CR+PR+SD).
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Base de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16526
- I9A-MC-JLDA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2016-003195-42 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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