En studie av LY3321367 ensam eller med LY3300054 hos deltagare med avancerade återfall/refraktära solida tumörer
16 oktober 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1a/1b-studie av LY3321367, en anti-TIM-3-antikropp, administrerad ensam eller i kombination med LY3300054, en anti-PD-L1-antikropp, i avancerade återfallande/refraktära fasta tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos studieläkemedlet känd som LY3321367, ett anti-T-cells immunglobulin och mucin-domän domän-innehållande molekyl-3 (TIM-3) antikropp administrerad ensam eller i kombination med LY3300054, en anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) antikropp, hos deltagare med avancerade återfall/refraktära solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För Ph1a monoterapi och kombinationskohorter, histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad solid tumör.
För fas 1a och 1b är tidigare PD-1- eller PD-L1-terapi eller annan immunterapi tillåten, om följande kriterier är uppfyllda:
- Får inte ha upplevt en toxicitet som ledde till permanent utsättning av tidigare immunterapi.
- Måste ha återhämtat sig fullständigt eller återhämtat sig till baslinjen innan screening från eventuella tidigare biverkningar som inträffat under tidigare immunterapi.
Måste ha tillhandahållit tumörvävnadsprov enligt följande:
- För deltagare som går in i Ph1a: ha lämnat in, om tillgängligt, ett arkiverat tumörvävnadsprov.
- För deltagare som går in i Ph1b: har lämnat in ett prov från en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada eller en nyligen genomförd biopsi definierad av 6 månaders studieregistrering (Ph1b).
- Måste ha en prestationsstatus på 0 till 1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Måste ha adekvat organfunktion.
- Ha en beräknad livslängd på 12 veckor, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Har symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal sjukdom som kräver samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till operation, strålning och/eller kortikosteroider (deltagare som får antikonvulsiva medel är berättigade).
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Om kvinnan är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan störa deltagarens deltagande.
- Har måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom.
- Har en allvarlig samtidig systemisk störning som skulle äventyra deltagarens förmåga att följa protokollet, inklusive aktiv eller kronisk infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus (HBV), aktivt hepatit C-virus (HCV), aktiva autoimmuna sjukdomar , eller tidigare dokumenterade allvarliga autoimmuna eller inflammatoriska störningar som kräver immunsuppressiv behandling.
- Användning av eskalerande eller kroniska suprafysiologiska doser av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel (såsom ciklosporin). [Användning av topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala kortikosteroider tillåten].
- Tarmobstruktion, historia eller förekomst av inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion.
- Bevis på interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3321367 Doseskalering
LY3321367 ges intravenöst (IV).
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3321367 + LY3300054 Doseskalering
LY3321367 och LY3300054 givet IV.
|
Administreras IV
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3321367 Dosexpansion
LY3321367 given IV.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3321367 + LY3300054 Dosexpansion
LY3321367 och LY3300054 givet IV.
|
Administreras IV
Administreras IV
|
|
Experimentell: Japansk arm D LY3321367
LY3321367 given IV.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: Japansk arm E LY3300054
LY3300054 givet IV.
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: Japansk arm F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 och LY3300054 givet IV.
|
Administreras IV
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med DLT
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 (28 dagars cykel)
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en biverkning (AE) som uppfyller protokolldefinierade DLT-kriterier under cykel 1 och är åtminstone möjligen relaterad till studieläkemedlet.
|
Baslinje genom cykel 1 (28 dagars cykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK: Cmax på LY3321367
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till och med uppföljning (uppskattat upp till 6 månader)
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3321367
|
Cykel 1 Dag 1 till och med uppföljning (uppskattat upp till 6 månader)
|
|
PK: Cmax för LY3321367 i kombination med LY3300054
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till och med uppföljning (uppskattat upp till 6 månader)
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3321367 i kombination med LY3300054
|
Cykel 1 Dag 1 till och med uppföljning (uppskattat upp till 6 månader)
|
|
ORR: Andel deltagare med CR eller PR
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 6 månader)
|
Objective Response Rate (ORR) är andelen deltagare med bekräftat bästa totala tumörsvar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 6 månader)
|
|
PFS
Tidsram: Baslinje till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattad upp till 12 månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som datumet för den första dosen till det första datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som är tidigare.
|
Baslinje till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattad upp till 12 månader)
|
|
DoR
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv progression eller död på grund av någon orsak (beräknad upp till 12 månader)
|
Duration of Response (DoR) definieras som tiden från datumet för den första CR eller PR till det första datumet för progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak.
|
Datum för CR eller PR till datum för objektiv progression eller död på grund av någon orsak (beräknad upp till 12 månader)
|
|
TTR
Tidsram: Baslinje till datum för CR eller PR (uppskattat upp till 6 månader)
|
Time to Response (TTR) definieras som tiden från behandlingsstart till första dokumentation av respons.
|
Baslinje till datum för CR eller PR (uppskattat upp till 6 månader)
|
|
DCR: Andel deltagare som uppvisar SD, CR eller PR
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 6 månader)
|
Disease Control Rate (DCR) är andelen deltagare med stabil sjukdom (SD), bekräftad PR eller bekräftad CR (CR+PR+SD).
|
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16526
- I9A-MC-JLDA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2016-003195-42 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .